驱动创新，保障先锋一一水木金昇助力创领医疗【植入式心脏起搏器】获批!
2024-02-06 10:54:54来源 | 网络
在当今数字化时代，医疗器械的网络安全性同其功能性、稳定性一样，为患者安全保驾护航。微创®心律管理（MicroPort® CRM）自主研发的【植入式心脏起搏器】，迎来重大突破，正式获得国家药品监督管理局的市场准入许可。在这一过程中，水木金昇以其卓越的技术专长和丰富的行业经验，提供专业的“网络安全解决方案”。 图源：国家药品监督管理局 面对高风险的医疗器械领域，网络安全问题尤为突出。植入式心脏起搏器作为一项高端医疗设备，其网络安全风险管控尤为关键。针对这类设备的特殊性，传统的漏洞扫描和渗透测试方法可能不适用，因为这些设备通常需要在严格控制的环境下运行，并且出于患者安全的考虑，不宜进行侵入式测试。水木金昇技术团队针对这些限制，针对此类产品的特殊性，采取了独创性漏洞评估方法，在产品研发的各个环节中，细致梳理产品存在的漏洞情况，并进行相关分析和测试，使用CVSS评分对已知漏洞进行评分，并评估采取的风险降低措施的实效性，最终获得产品的漏洞评估结果，并列明了已知剩余漏洞数，及其对产品的影响和综合剩余风险，确保产品综合剩余风险均可接受。 我们对于网络安全验证与确认流程，严格遵循《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》以及软件验证与确认的行业标准，结合产品的独特网络安全需求，开展了一系列的验证工作。从源代码安全审核到威胁建模，从漏洞扫描到渗透测试，再到模糊测试，每一步都力求极致，确保产品在网络层面上的绝对安全。 中关村水木医疗致力于加快推进创新医疗器械产品注册上市进程，解决创新医疗器械企业产业化“最后一公里”的难题，全球首创“工程化设计+检验检测+临床试验+注册+CDMO”全产业链一站式服务平台。 中关村水木医疗基于医疗器械注册人制度打造了合规的专业研发生产服务平台-水木金昇CDMO平台，可为全球医疗器械厂家及临床机构提供定制化和一体化全方位服务，服务范围贯穿医疗器械创新概念及技术研究、产品合作研发、研发转化、样品生产、检测验证到产品临床、全球注册，供应链管理等全产业链过程。 水木金昇CDMO平台拥有行业领先的项目经验、强大的执行团队和丰富的行业资源积累，同时建设了 9000 ㎡ 生产服务平台，设有多条独立有源 / 无源 /IVD 医疗器械生产线和十万级洁净车间域，以及无菌验证检验中心。此外，公司还设有 3500 ㎡的研发实验中心，配置生化、免疫、PCR、微生物等专用实验室。公司按照 ISO3485 打造标杆性的质量管理体系。可协助客户原理样机的工程转化、指导客户一系列验证整改，快速实现项目产业化的目标。公司以合规为工作重点，高标准要求，提供优质安心的委托生产服务。 帮助创新医疗器械企业减少研发生产运营成本、缩短产品上市周期、提升项目转化成功率、提高产品注册通过率，高效推进医疗器械的产业化。 业务/课程咨询 刘经理 135 8187 0695 杨经理 186 1211 6215 李经理 186 1090 0693
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