近日，以北京中关村水木医疗科技有限公司（下文简称中关村水木医疗）副总经理刘贞女士、副总经理冯健先生等高管组成的专家团队，受邀亲赴首都医科大学附属北京安定医院（下文简称安定医院）开展成果转化对接交流。

通过此次交流，充分完成了对安定医院成果转化平台的有关数字疗法的项目进行了前期的技术讨论工作。

此次交流初始，安定医院王晓东处长，首先详细地为众人介绍了安定医院当下的成果转化情况。

在后续的交流中，冯健先生作为高级工程师，结合自身多年来丰富的工作经验，为安定医院的专家们介绍了“从功能样机到合规医疗器械，如何进行快速高效研发”的内容。并指出数字疗法产品属于医疗器械范围，因此产品应满足医疗器械的安全性和有效性。在数据合规性方面，依据《网络安全法》、《数据安全法》、《个人信息保护法》以及《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022修订版）》等数据安全法规要求，为保证数字疗法产品在产品研发及运营过程中数据的合规性，则应在项目启动和研发阶段就符合法规要求。

数字疗法产品较传统医疗器械有很大的区别，此类产品横跨器械，药物、软件，大数据，心理学、患者行为研究等多个学科。因此产品策划包括产品功能、医学、UI设计、技术开发、测试、注册、质量、循证医学，甚至还包括游戏设计等。考虑到目前国内法规还没有针对数字疗法产品的法规及标准，因此产品设计应从产品本身的需求及复杂程度出发，考虑产品全生命周期的风险管理、质量管理和软件工程的要求保证其安全性与有效性。

虽然数字疗法产品是医疗产品，但由于其产品特性的复杂度，已远远超出了医疗机构团队的认知范围，为了能使产品更好的落地。从项目立项开始，我们就应考虑产品的临床应用场景（也是市场规模）、疾病特点、合作单位的技术能力和商业化能力，做好医疗器械概念验证工作，而不只是一头扎进产品研发中。

作为具备可提供医疗器械产品从研发到生产全流程服务的高新技术企业，中关村水木医疗常年致力于为国内外医疗器械生产研发企业提供服务，经多年砥砺发展，使企业的产业化进程拥有巨大提速。

下一步，中关村水木医疗将逐步建立医疗器械的可靠性概念验证平台。通过提供医疗器械从概念设计到样机形成、再到型式检验、检验检测，最后到注册上市以及上市后的在用评价，整个全生命周期内的可靠性技术支持，从根本上解决国产医疗器械“用不住”问题，让医学科技成果转化为真正具有竞争力的产品。

交流的最后，双方对未来的战略合作意向达成一致。

后续双方将立足科研，继续加深多层次的交流与合作，共同推进数字疗法的创新发展。同时，希望能够通过后续的合作，为医疗器械的概念验证提供新的平台！