近日，“健康中国 医药名城”2023年中国医药城（北京）投资说明会在北京举行。

此次会议邀请了中关村水木医疗科技服务集团副总经理冯健、中国企业联合会常务理事、中企联合创新（北京）科技发展有限公司总裁宋立新，雀巢健康科学（中国）有限公司副总经理毛俊峰，北京义翘神州科技股份有限公司总经理张杰，荷塘创业投资管理(北京)有限公司董事总经理张善良，北京华诺泰生物医药科技有限公司董事长王海龙，迈瑞生集团董事长王阳，江苏美凤力医疗科技有限公司董事长陈迈等200多位商界精英出席。

医药高新区党工委副书记、管委会主任，高港区委副书记、区长丁志强出席活动并致辞。

丁志强在致辞中表示

中国医药城是江苏省重点打造的生物医药产业核心区、综合改革试验区、转型升级先导区，承载着泰州大健康产业高质量发展的战略重任。在中国医药城，能触摸创新发展的强劲脉搏。这里是全国首家医药产业类国家级高新区、国内唯一的部省共建医药高新区，长三角区域一体化、长江经济带等重大战略交汇叠加于此，各类政策效应充分释放，各类平台载体持续赋能，这里正抢抓省委省政府支持泰州大健康产业高质量发展的历史机遇，全力打造活力迸发的创新策源地！

在中国医药城，能感受优质高效的政务服务。这里是全省唯一的国家级金融改革试验区，全国首家获批综合性金融改革地区，总规模100亿元的国家一类新药研发基金为企业提供全生命周期金融服务支撑；这里拥有200多名高层次人才服务团队为企业提供超前介入、全程参与、全方位服务；这里拥有完善的政策扶持，为企业量身定制的高含金量“政策大礼包”将助力企业做大做强！选择中国医药城，一定会为你搭建创新创业的大平台。

招商顾问聘任仪式

丁志强向中关村水木医疗副总经理冯健、北京义翘神州科技股份有限公司总经理张杰颁发招商顾问聘书

圆桌论坛

以“打造高端医疗器械产业生态”为主题的圆桌论坛

中关村水木医疗副总经理冯健发言

冯健在圆桌会议上指出高端医疗器械就要从创新入手，但创新产品则更要关注：如何在保留创新功能的同时，又要保证快速高效且合规的研发？具体应从以下方面考虑：

l 立项阶段：需要明确产品的主要预期用途，从而明确产品的定位。医疗器械采用分类管理的方式，分为3类管理，有22个分类子目录。产品需要在立项阶段就要明确产品在分类子目录中的位置，如果是创新产品的话，还需要明确产品是否为医疗器械。很多产品定型甚至在拿到临床实验报告之后，才发现并不属于医疗器械管理。

l 需求分析和设计阶段：需要明确产品必须引用的国家行业标准，适用的指导原则等。目前医疗器械国行标准近2000项，指导原则有500多个，需要有专业的法规注册人员进行指导。另外，需要有熟悉医疗器械安全标准的人员对研发团队进行培训、指导，将医疗器械安全标准条款应用到产品研发过程中，避免产品因安全测试不过而导致的产品返工、整改，甚至重新设计。

l 产品验证与确认阶段：需要充分识别，并做必须的大量的验证和确认，以确保产品符合国行标、指导原则等的要求。研发人员往往囿于固化思路，不能充分验证，最好由专业第三方测试机构进行测试，因为第三方往往可以从最不利的角度进行测试，可发现大量的潜在的产品缺陷，可有效避免造成更大的损失。

l 关于效率：研发人员的强项在于产品功能性能的实现，但医疗器械注册要求产生大量的研发资料。这些资料如果由研发人员完成，既要培训研发人员与研发技术不相关的注册法规条款，又要占用研发人员大量的宝贵的时间精力进行资料的编制。不仅研发人员的精力跟不上，而且由于研发人员对大量医疗器械国行标、指导原则的理解能力有限，导致产品研发资料输出效率低下。企业可以考虑引入第三方研发合规指导团队介入，辅助完成研发资料的编制，让研发人员专注于研发，从而有效提高研发效率，缩短研发周期和产品上市周期。

医疗器械行业是个大的生态，涉及到金融、人才、临床以及最重要的合规性服务。企业需要快速完成产品研发并落地上市，“专业的事交给专业的人”才是最关键的。确保产品快速合规的进行研发更是基础亦是关键，因此我们建议在产品研发阶段一定要引入医疗器械注册法规内容，包括国行标、指导原则等，最好在研发阶段，甚至在立项阶段引入专业团队，指导和辅助产品研发资料的形成，使研发人员把更多的时间精力用于产品功能性能的开发，从而更快的完成产品研发，并且能在最短时间内形成合规的医疗器械注册资料，并最终快速获得医疗器械产品注册证。