本期介绍的医用透明质酸钠组成成分中含有透明质酸钠或者经修饰的透明质酸钠的创面敷料，按第二类医疗器械管理，分类编码是14-10，该类产品临床上用于非慢性创面及其周围皮肤的覆盖和护理。产品型式通常有凝胶型、液体型、敷贴型、膏剂型等，可以无菌或非无菌形式提供。产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。

对于14-10项下不同透明质酸钠创面敷料产品，应结合申报产品的性状特点明确产品的工作原理情况，如分类编码为14-10-08的产品工作原理可以表述为：“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。”

结构及组成中组分名称应规范，不建议采用“玻尿酸”作为组分名称。此外还应明确所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。

应结合申报产品的二级产品类别描述申报产品适用范围，如：二级产品类别为08的产品可描述为“通过在创面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面及其周围皮肤的护理”。

如产品宣称其他的适用范围，应确保宣称的适用范围属于二类医疗器械的范畴，此外应与临床评价范围一致，并有充分的临床证据支持。

申报产品的性能指标建议包含但不限于以下几项：外观、装量（或尺寸、质量）、透明质酸钠的含量、粘度/黏度（如适用）、化学性能（如酸碱度、重金属等）、无菌（或微生物指标）等。如有配合使用的附件，如滴管、喷瓶等应制定相应要求。

同一注册单元中所检验产品应能够代表注册单元内其他产品安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的结构组成、生产工艺、交付状态、性能指标等资料，说明其能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。必要时提交不同型号规格产品的差异性检验报告。

应明确原材料供应商、生产商、符合的标准或质量控制指标及要求，原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量。

对透明质酸钠进行修饰的，如改变活性基团等，应提交修饰后相关物理、化学、生物特性与透明质酸钠一致的相关支持性资料，确保产品属性和管理类别不发生变化。

透明质酸钠是否能被吸收直接影响产品类别，按照二类医疗器械申报的透明质酸钠创面敷料产品应提供终产品不可被人体吸收的相关研究资料。

对于不符合《免于临床评价医疗器械目录》的产品，应提交临床评价资料。通过同品种临床评价路径或者临床试验路径完成临床评价资料。