3：企业若想提供委托检验报告，有什么要求？

主要是对检验机构的资质要求，按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，医疗器械检验检测机构应获得资质认定证书（CMA）。注册申请人应根据产品特点，对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应加盖CMA章，若检验机构无法加盖CMA章，应按照国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）执行。

4：有源器械检测中针对GB 9706基本性能，有哪些注意点？

（1）大部分产品应有基本性能；

（2）若产品无基本性能，应提供充分的风险分析资料；

（3）电磁兼容检验需要检测基本性能或全部性能；

（4）可参照有基本安全和基本性能专标产品的要求。

5：电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

检验机构需对出具的检验报告进行关联，并在检验报告备注中明确送检样品的一致性及产品整改情况。

6：对于有多个型号规格的产品，需注意什么?

要注意典型性，典型型号全性能检验，其他型号差异性检验，电磁兼容需由电磁兼容检验中心出具典型性说明。

7：生物学试验有什么注意点？

生物学试验应当委托具有生物学资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的报告，应有标明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

8：一些评价性内容需找第三方机构进行吗？

环境试验、稳定性试验、疲劳试验、运输试验、软件GB/T25000.51等评价内容，可以企业自测也可以委托第三方机构进行，并无资质要求，可以纳入体系管理。

9：医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

（1）样机未按照质量体系和生产工艺来生产，随便简单装配后就直接送检，例如为研发调试方便而外壳未封闭、送检半成品、用纸糊上产品标签等。

（2）关键性能未按出厂检验标准自测合格后再送检，导致注册检验实质上成为技术摸底验证+注册检验，造成整改较多，整改时间较长，甚至出现很多关键技术指标都是根据送检后的检测结果现定现改。

（3）送检样品不齐全。带有附件或选配件的，需要按最全、最完整的样机准备。

（4）自定义项目涉及特殊自制检验工装或辅助设备时，不能及时提供。例如涉及出具数值的检测工装无计量（计量确认后，可直接使用，提高效率节省时间）；例如送检产品为附件类，不能及时提供辅助设备（例如配套主机）。

（5）未能提供完整包装箱。送检时应带完整包装箱一并送检，注意包装箱标注的运输贮存条件，外包装除了必要的包装标识，还应注意产品说明书所规定的温湿度、大气压等运输贮存条件。

10：医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

（1）产品技术要求中标准引用不全面。引用标准需参考适用的强制性国家/行业标准和推荐性国家/行业标准。

（2）产品技术要求中标准引用不准确。常用的标准有GB 9706系列标准（医用电气设备）、GB 4793系列标准（医用实验室设备）、GB 16174系列标准（有源植入医疗器械）、GB/T 25000.51系列标准（医用软件）。

（3）产品技术要求中性能指标制定的不合理，不能完全表征产品的有效性和安全性。性能指标制定时应充分考虑产品的自身特点、临床预期用途、使用环境、适应人群和人体生理健康等因素，同时也要注意说明书中拟宣称所具有的功能。

（4）产品技术要求中检验方法制定的不科学，不具有可操作性和重复性。

（5）产品技术要求中附录A产品特征信息缺少。

11：医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

11.1风险管理文档：

（1）风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制过程记录、风险管理报告等文档不齐全。

（2）未按照GB/T 42062-2022规定的流程进行。

（3）针对设备的预期用途和特征，其风险识别不全面，未能包含GB 9706.1-2020所要求的内容，未能涵盖GB 9706.1-2020所有适用风险。

11.2可用性工程文档：

（1）缺少明确的可用性接受准则。

（2）缺少YY/T1474可用性工程规定的必要文档。

（3）可用性测试不符合规定，如分组和人数不符合要求。

11.3可编程医用电气系统文档（PEMS）

（1）不能判断送检产品是否适用。

（2）忽略YY/T 0664-2020的要求，文档未按照正式的文档控制程序进行评审、批准、发布和更改，缺少14.5问题解决、14.8体系结构等。

（3）未考虑软件外包时的特殊情形。

12：在实际检测过程中有哪些常见问题？

（1）外部标记：标记内容不全或错误，例如缺少安全分类信息、缺少警告标记或警告信息、保险丝标记不规范；单位符号不规范，例如大小写混用；标记内容使用错误，例如接地符号混用。

（2）指示灯和控制器颜色：对电气安全执行GB9706.1的有源医疗器械，必须注意指示灯和控制器颜色的使用，红色指示灯代表警告，需要操作者立即响应；黄色指示灯代表注意，需要操作者迅速相应；绿色指示灯代表准备使用。

（3）保护接地：常见问题有接地导线过细，阻抗值偏高；由于漆面处理不当，导致接地阻抗值不合格，另外新版GB9706要求从插头保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不应超过200mΩ。

（4）输入功率：常见的问题有注册时，为了宣称节能省电，故意将输入功率标小；VA、W单位乱用，导致按W合格，按VA不合格。

（5）电气间隙和爬电距离：内部电路板距离保护接地外壳太近，容易间接导致爬电距离和电气间隙不合格及耐压不合格。

（6）脚轮：常见问题是轮子不带刹车，导致斜坡试验不合格；另外重量超过45kg的移动的ME设备应能够越过10mm的门槛且不应导致失衡。

（7）元器件选型不恰当，元器件的额定值应符合实际使用，不能造成过流过载风险。

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