《通知》在原来长三角分中心、大湾区分中心、四川服务站、吉林服务站、福建服务站、北京局、海南局的基础上增加了河北服务站、山东服务站、湖北服务站，充分发挥了医疗器械创新服务站对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用。

新增的三大服务站自2024年8月12日起接收咨询申请，咨询工作按照《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）要求执行，接下来小编结合第37号通告和此次通知总结了有关医疗器械受理前技术问题咨询的重点内容。

境内第三类医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等），限定了范围是“境内第三类医疗器械”或“进口医疗器械”，境内第一、二类医疗器械不在咨询范围内。

包括器审中心以及十大参与单位（长三角分中心、大湾区分中心、四川服务站、吉林服务站、福建服务站、北京局、海南局、河北服务站、山东服务站、湖北服务站），其中长三角分中心涵盖上海市、江苏省、浙江省、安徽省；大湾区分中心涵盖广东省、香港和澳门；其余六大服务站和两大省（市）局涵盖本地监管区域。

分为现场咨询和邮件咨询两种方式。

现场咨询：既可以选择器审中心，也可以选择住所所在区域参与单位，但不可以选择非住所所在区域参与单位。

邮件咨询：住所所在区域在参与单位范围内的，向所在区域参与单位进行邮件咨询；住所所在区域在参与单位范围外的，向器审中心轮值部门进行邮件咨询。

★注意现场咨询需提前预约。

器审中心：需参照轮值安排，在国家药品监督管理局政务服务门户网站/受理和举报中心网站进行预约，提前10个工作日就可以进行预约，预约截止时间为咨询轮值当周周三下午16:30。

各参与单位：在具备网上预约条件前，需通过电子邮件方式预约，预约时间为每周一8:30至周三16:30间。

★注意每个单位每周只能提交1个现场预约申请。

器审中心：每个咨询日有数量限制，各审评部、综合业务部为20个，临床与生物统计部为15个。

各参与单位：预约现场咨询的邮件统一以“现场+咨询问题所属器审中心部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表及信息登记表命名同邮件标题。

器审中心：每周五（法定节假日除外）下午13：30～16:30，预约成功的单位需在咨询当日13:00～15:00到场，注意携带盖公司公章的委托书及个人有效身份证件。

各参与单位：每周四全天（法定节假日除外），具体时段和各行政相对人咨询时间安排以各单位实际通知为准。

每爽约1次，暂停接待其现场咨询3个月，爽约达到3次，将暂停接待其现场咨询。

器审中心：轮值部门当周的周一8:30至周三16:30间，回复时间为5个工作日内。

各参与单位：与现场预约时间一致，均为每周一8:30至周三16:30间，回复时间为10个工作日内。

同现场咨询预约资料一样，也是咨询登记表、信息登记表、加盖单位公章的委托书及营业执照或者法人证书扫描件。

器审中心：邮件统一以“咨询问题所属器审中心轮值部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表和信息登记表命名同邮件标题。

各参与单位：邮件统一以“咨询问题所属器审中心部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表及信息登记表命名同邮件标题。

文章最后，为方便粉丝朋友查阅，小编梳理了以下思维导图，供大家参考，关注公众号，后台回复“受理前”，获取《医疗器械受理前技术问题咨询》高清思维导图。