解答：不可以，注册检验也称为型式检验，是指产品在注册过程中委托有资质的检测机构进行的检测（当然现在也允许自检），通过检测来证明拟注册产品的安全有效，用来后续的临床试验和注册申请。

合格证明文件指的是出厂的产品经质量检验符合标准的证明，可以是器械的检验报告书，也可以是单独的证明器械合格的证明文件或材料。

二者含义不同，出具时间不同，用途也不同，虽然注册检验是产品的全性能试验， 但是只能证明送检批次产品的合格，而合格证明文件是用来证明出厂批次产品的合格，一个是送检批次，一个是出厂批次，二者并不是同一批次产品，甚至可能会出现送检批次合格，但由于上市后批量生产中质量得不得管控而造成出厂产品不合格的情况。

[2] 问：医疗器械产品延续时限内拿不到新标准的注册变更批件，如何准备延续申报资料？

解答：《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条规定注册人需在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》在“关联文件”部分规定应当办理变更注册的，注册人需提交申请延续注册前已获得的变更批件，这两条看似有所冲突，实际上在《关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告》（2021年第14号）中对这种情况已有明确规定：“正在办理或即将办理变更注册的，也应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册， 中心将按本通告中关于延续注册的有关规定办理”，实际上就是说注册人需要在有效期届满6个月前正常申请延续注册，审评老师在审查时会进行发补，待注册人取得变更批件后，再次提交即可，再次提交时需一并提交延续注册申请受理补正通知。

解答：《医疗器械经营质量管理规范》第五十九条规定了直调的情形，其中包括“仅经营第三十七条中的大型医用设备”，而第三十七条中的大型医用设备包括磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备。

解答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十二条规定：“获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。”所以注册证注销前生产的产品，属于获准注册的医疗器械，是可以销售的，但需要注意的是，注册证注销前生产的产品并非一直可以销售，需是在有效期内的产品，这是因为条例等法规明确规定不得经营过期的医疗器械。

[5] 医疗器械一个生产批号下能否包含不同规格的相同产品吗？

解答：要想回答这个问题，首先要搞懂生产批的定义，《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》在术语部分对生产批做出了明确的规定，即：“在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品”，所以判断同一批产品的关键条件有“一段时间内”、“同一工艺条件”、“连续生产”、“具有同一性质和质量”，同一产品不同规格很难满足以上所有条件。

解答：不可以，我们都熟知《医疗器械生产质量管理规范》在“第二章 机构与人员”中明确规定：“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”，但是生产管理部门负责人和企业负责人是否可以互相兼任却没有明确规定，那应该如何判断呢？其实很简单，我们先来思考下为什么GMP规定：“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”？这是为了确保质量管理部门负责人能够独立履行职责，能够独立地评估和判断产品是否符合质量标准，不受生产方面的压力和影响，使质量管理部门监督更加有效，一旦生产管理部门和质量管理部门负责人为同一人，可能导致在决策时偏向生产进度或成本控制，而忽视质量要求，从而影响医疗器械的安全性和有效性，理解了这些，我们再来判断生产负责人是否可以兼任企业负责人，倘若兼任的话，就会出现生产凌驾于质量之上的情况，面临“生产管理质量”的窘境，质量管理部门负责人独立履行职责以及在企业内部对医疗器械质量管理具有的裁决权就很难得到保证。