CDMO助力企业探‘新’，水木济衡助力卡尤迪新冠抗原试剂盒获证

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CDMO助力企业探‘新’，水木济衡助力卡尤迪新冠抗原试剂盒获证

2024-06-21 16:04:55来源 | 网络

近日，北京水木济衡生物技术有限公司助力北京卡尤迪生物科技股份有限公司自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）（以下简称“新冠抗原检测试剂盒”）喜获国家药品监督管理局（NMPA）第Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准20243401101），早期快检，居家自测与基层医疗新方案。

卡尤迪新冠抗原检测试剂盒

卡尤迪新冠抗原检测试剂盒，主要适用于感染早期人群的快速、定性检测，操作简单，灵敏度高（最低检测限150 TCID50/mL），仅需10-15分钟即可获得结果，能够满足消费者居家自测及医疗机构辅助诊断的需求，确保检测的及时性、便利性和准确性。

卡尤迪以让精准医疗进入每一个家庭为目标，专注于即时检验（POCT）产品的研发与生产，在持续深耕分子诊断POCT技术的同时，不断开拓近患检测的新领域，力求让检测变得更加高效、便捷、易用，守护患者健康生活。

为进一步优化新冠病毒检测策略，在核酸检测基础上增加抗原检测手段作为补充，形成双重保障。卡尤迪组建专业的抗原检测研发团队，成功完成产品研发，并与北京水木济衡生物技术有限公司通力合作，确保试剂盒的优质生产。

此次产品的成功上市，不仅丰富了卡尤迪POCT全场景解决方案的产品阵容，水木济衡也在新冠抗原检测试剂盒这一领域积累了宝贵的产业经验。更是水木济衡与卡尤迪携手在精准医疗道路上迈出的坚实一步。

展望未来，水木济衡与卡尤迪将持续引领创新，致力于让更多人轻松、快速地享受到精准医疗带来的便捷与安心。

水木济衡是北京中关村水木医疗科技有限公司全资子公司。在国内甚至是国际上首次提出“以质控品、标准品开发为核心的IVD产品全生命周期服务”这一概念，坚持“精准检验，质敬中国”的信念，坚定不移地走自主研发之路，已在生化、免疫、临检、质谱、分子、微生物等六大技术平台，研发出包含近千个分析物在内的第三方质控品。

公司启动北京、苏州双核驱动模式，打造2000㎡研发实验室和4000㎡万级和十万级生产车间，具备液体试剂、干式试剂、质控品3条生产线，年生产能力达到中等规模IVD企业水平。

✪ 作为第三方质控品的研发生产机构，为临床实验室提供质量管理全面解决方案；

自成立以来，水木济衡坚持“精准检验，质敬中国”的信念，深谙中国标准物质想在国际舞台长足发展，必须掌握核心技术的道理，坚定不移的走自主研发之路。

公司现已在生化、免疫、临检、质谱、分子、微生物等六大技术平台，研发出包含近千个分析物在内的第三方质控品，并取得医疗器械产品注册证8项，获得国家标准物质证书6项。

✪ 作为国产全品类IVD标准品、质控品综合服务商，为国内外体外诊断试剂产品提供校准品、质控品的定制、研发、生产及注册服务，可提供近200项分析物以及百余种病原、多种类型肿瘤产品的质控品、校准品及参考物质的定制，实现研发、生产、使用全流程质控解决方案；

✪ 基于医疗器械注册人制度（MAH）和LDT制度，提供IVD产品的立项策划、委托研发、受托生产、体系咨询等全流程服务。

水木济衡秉承济世于民，衡质量准的企业使命；立足于创新、担当、严谨、诚信的核心价值观；坚持积跬步，至千里的企业精神；奋力实现促进医学检验质量提升、助力体外诊断产业发展的企业愿景。