“新质生产力”作为2024年的第一热词，指的是创新起主导作用，摆脱传统经济增长方式、生产力发展路径，具有高科技、高效能、高质量特征，符合新发展理念的先进生产力质态。它由技术革命性突破、生产要素创新性配置、产业转型升级催生而来。

对于医疗器械行业而言，发展新质生产力就必须鼓励医疗器械创新发展，今天小编将从深化审评审批制度改革角度，跟大家梳理我国创新医疗器械近年发展情况。

在《医疗器械监督管理条例》（2021）中有提到新增鼓励和支持医疗器械创新的相关规定：

◆第8条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业的高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

◆第9条 国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科研立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

◆第12条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

除了上述的创新医疗器械相关政策外，我国对推进医疗器械创新和高质量发展还有诸多其他措施：

◆加强部门协调，形成促进创新合力。与工信部等部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025）》等一系列文件。

◆建立人工智能医疗器械创新合作平台（2019年7月）、生物材料创新合作平台（2021年4月），推动产学研管协同发力，促进前沿技术研究开发。

◆与工信部联合开展人工智能、医用生物材料医疗器械创新任务揭榜挂帅，推动创新研发。

◆针对高端医疗器械重点产品，完善前期介入机制，加大前置审评辅导力度。特别是对“中国造，全球新”的原创性产品予以全力支持。

◆建立长三角、大湾区两个分中心和11个创新服务站作用，加强沟通指导力度。

◆在北京、上海、广东11家医疗机构推进自制试剂试点。

◆加强监管科学研究和国际交流合作，为医疗器械监管创新提供支持。