（四）知情同意书设计的常见误区

1) 个人受益指的是有益于受试者疾病的预防、诊断或治疗，将免费提供的药物或部分减免的项目，作为受益的内容。

2) 受益内容的表述不够客观，片面夸大受益，例如运用“肯定能治好”等表述，夸大某项目的疗效。

1) 一般医疗器械以及试验要求的检查、检测的费用均由申办方承担，没有明确免费与收费的具体项目。

2) 对于免费的项目，没有明确免费的次数；对于收费项目，没有列出具体的收费金额；对于减免的项目，没有列出具体减免的项目、减免的金额与次数。

1) 对受试者的风险一语带过或者避而不谈，描述过于简单，甚至出现表述不正确的情况。临床试验关键环节和数据的风险，应当从两个层面考虑：一是系统层面，如设施设备、标准操作规程、计算机化系统、人员、供应商；二是临床试验层面，如试验药物、试验设计、数据收集和记录、知情同意过程。应正确区分常规诊疗风险与临床试验风险，并做好充分的风险评估工作

2) 某项目有抽血等操作，但在风险中表述为“无风险”，同时也未明确为常规检查剩余血液还是额外抽血。对于常规检查剩余血液，不应将常规检查的抽血风险当作试验本身的风险，但其风险的告知也不应写“无”。

3) 对于可能涉及的风险，没有补充说明风险的控制措施，以及发生该风险后的应对措施。

1) 补偿标准不合适。如对风险高的项目制定低补偿标准，违反了医学伦理学中的公正原则，或对风险低的项目制定高补偿标准，有诱导受试者入组的嫌疑。

2) 补偿方式/类型/计划/金额不明确。如没有写清楚补偿的方式是现金还是实物，没有明确是营养补偿还是交通补偿，没有明确每次访视时作出补偿还是全部访视后一起作出补偿，未明确补偿金额。

3) 错误地对受试者损害发生后的免费治疗和补偿限定明晰的先决条件，例如强调“与医疗器械相关的不良事件”、甚至注明“在满足下列条件时，申办者将为您支付全部医疗救治费用”。申办者无权擅自设定对免费治疗和补偿的先决条件，例如明确要求受试者确无过失的，甚至强调“如因受试者过失、过错导致的损害后果则不承担责任”这是没有法律依据的。例如，受试者的过失、过错的根本原因很可能在于方案或监管本身的疏漏、告知的不当等所致。所以受试者的过失、过错不直接构成申办者的免责理由。申办方或研究者应无理由承担与试验相关的损害或死亡的所有治疗费用并给予受试者相应的经济补偿。

1) 赔偿主体、内容与方式不明确

2) 没有明确告知受试者在受到损害时，可获得免费治疗和赔偿

错误描述为“申办者已为此购买保险，保险公司将予以依法赔偿”。该描述有两个方面的错误：一是将“补偿”误作“赔偿”，一般而言，赔偿是基于过错原则的费用承担，是在明确过错的因果责任后的费用承担，赔偿额一般高于损失额。而补偿是基于公平原则，对无过错行为损失的费用填补，补偿额一般小于赔偿额度。与临床试验相关的受试者损害，一般适用于无过错补偿。该处描述错误很可能不利于损害发生后的妥善处置。二是将申办者的补偿责任主体转嫁于保险公司，徒增受试者可能面向保险公司之困扰。购买保险仅作为申办者对风险事件的承受能力保障，并不可转移其补偿行为的支付主体责任。一旦发生研究相关损害，无论申办者有否保险，受试者都应得到研究者、申办者及时提供的免费救治和依法补偿。申办者仅在补偿受试者之后，可向保险公司追偿，即申请保险理赔，但该追偿行为无需受试者参与，更不必受试者主张。

会在传统数据保密和使用的承诺文本之外增加一段关于本次研究数据所有权、使用权、以及将用于未来相关研究的文字说明。在一次特定的药物临床试验的知情同意中，“顺带”要求受试者对未来不确定研究的数据使用“预授权”是不妥的。

1) 没有告知受试者剩余精液或剩余血液的处理方法

2) 没有做好检测结果的告知工作

3) 没有做好第三方检测的告知工作