速览，5月医疗器械法规汇总
2024-06-07 15:55:55来源 | 网络
序号 | 名称 | 原文链接 | 发布日期 |
1 | 国家药监局关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告（2024年第68号） | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240531161900167.html | (2024-05-31) |
2 | 国家药监局关于注销一次性使用静脉采血针等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第62号） | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240517112317197.html | (2024-05-17) |
3 | 国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号） | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511175941109.html | (2024-05-11) |
4 | 国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号） | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511172028171.html | (2024-05-11) |
5 | 国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号） | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511171642107.html | (2024-05-11) |
序号 | 名称 | 原文链接 | 发布日期 |
1 | 经颈静脉肝内穿刺器械获批上市 | https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240531163609198.html | (2024-05-31) |
| 2 | 肺动脉取栓支架系统获批上市 | https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240531163405150.html | (2024-05-31) |
| 3 | 国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第六批） | https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20240531110620158.html | (2024-05-31) |
| 4 | 植入式脑深部电刺激电极导线套件等4个创新产品获批上市 | https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240528154718191.html | (2024-05-28) |
| 5 | 全国第一类医疗器械备案管理工作现场会在杭州召开 | https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240524093222169.html | (2024-05-24) |
| 6 | 医疗器械安全巩固提升工作（东部片区）座谈会召开 | https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20240517151128183.html | (2024-05-17) |
| 7 | 2024年4月进口第一类医疗器械产品备案信息 | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240515150735160.html | (2024-05-15) |
| 8 | 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年4月30日） | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240513141626151.html | (2024-05-13) |
序号 | 名称 | 原文链接 | 发布日期 |
| 1 | 《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20240511181125143.html | (2024-05-11) |
| 2 | 《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20240511174202192.html | (2024-05-11) |
序号 | 名称 | 原文链接 | 发布日期 |
| 1 | 美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)对移动式O形臂X射线机主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240524155625190.html | (2024-05-24) |
| 2 | 库克公司Cook Incorporated对引流导管主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240524155449189.html | (2024-05-24) |
| 3 | 美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脊髓神经刺激器主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240524155335113.html | (2024-05-24) |
| 4 | 飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用磁共振成像系统主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240524155214113.html | (2024-05-24) |
| 5 | 圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对带止血阀的可控导管鞘主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240524155045151.html | (2024-05-24) |
| 6 | 美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.对脑外科手术导航系统、脊柱外科手术导航系统、耳鼻喉科手术导航系统主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240522190036195.html | (2024-05-22) |
| 7 | 箭牌国际公司Arrow International LLC对主动脉内球囊反搏导管、主动脉内球囊反搏导管及附件主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240520165606122.html | (2024-05-20) |
| 8 | 法国索菲萨SOPHYSA对颅内压探头主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240508165003161.html | (2024-05-08) |
| 9 | 辛迪思有限公司 Synthes GmbH 对创伤外科手术器械包主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240508164811106.html | (2024-05-08) |
| 10 | 美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 对股骨头主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240508164646185.html | (2024-05-08) |
| 11 | 爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对干式主动脉瓣膜主动召回 | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20240508164521144.html | (2024-05-08) |
| 序号 | 名称 | 原文链接 | 发布日期 |
| 1 | 国家药品监督管理局行政受理服务大厅关于2024年端午节放假安排的公告（第343号） | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/tzgg/20240527091424119.html | (2024-05-27) |
六、器审中心公告通告
| 序号 | 名称 | 原文链接 | 发布日期 |
| 1 | 国家药监局器审中心关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240527133331102.html | (2024-05-27) |
序号 | 名称 | 原文链接 | 发布日期 |
| 1 | 脑电图机产品注册审查指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530094546128.html | (2024-05-27) |
| 2 | 医用妇科凝胶注册审查指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530094618147.html | (2024-05-27) |
| 3 | 一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530094653176.html | (2024-05-27) |
| 4 | 雾化面罩产品注册审查指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530094724189.html | (2024-05-27) |
| 5 | 丙酮酸测定试剂注册审查指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530095355104.html | (2024-05-27) |
| 6 | α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530095432102.html | (2024-05-27) |
| 7 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530095509118.html | (2024-05-27) |
| 8 | 镁检测试剂注册审查指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530095644137.html | (2024-05-27) |
| 9 | 半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530095721169.html | (2024-05-27) |
| 10 | 流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则 （2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530095816145.html | (2024-05-27) |
| 11 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530100901149.html | (2024-05-27) |
| 12 | 唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530100941127.html | (2024-05-27) |
| 13 | C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530101023101.html | (2024-05-27) |
| 14 | 腹膜透析设备注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530101102185.html | (2024-05-27) |
| 15 | 尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530101236108.html | (2024-05-27) |
| 16 | 医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530101311100.html | (2024-05-27) |
| 17 | 摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530095858173.html | (2024-05-27) |
| 18 | 牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530095938173.html | (2024-05-27) |
| 19 | 医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530100018185.html | (2024-05-27) |
| 20 | 助听器注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530100053101.html | (2024-05-27) |
| 21 | 磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530100136177.html | (2024-05-27) |
| 22 | 肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530100234184.html | (2024-05-27) |
| 23 | 振动叩击排痰机注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530101344161.html | (2024-05-27) |
| 24 | 大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530101417130.html | (2024-05-27) |
| 25 | 甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530101449107.html | (2024-05-27) |
| 26 | 碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530101520186.html | (2024-05-27) |
| 27 | 尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530101554135.html | (2024-05-27) |
| 28 | 血液透析用水处理设备注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530101627136.html | (2024-05-27) |
| 29 | 凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530100320177.html | (2024-05-27) |
| 30 | 电动摄影平床注册审查指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530094150173.html | (2024-05-27) |
| 31 | 医用气体报警系统注册审查指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530094235154.html | (2024-05-27) |
| 32 | 空氧混合器产品注册审查指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530094313147.html | (2024-05-27) |
| 33 | 放射治疗激光定位设备注册审查指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530094350196.html | (2024-05-27) |
| 34 | 支气管堵塞器注册审查指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530094949197.html | (2024-05-27) |
| 35 | 医用导管固定装置注册审查指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530095026175.html | (2024-05-27) |
| 36 | 呼吸面罩注册审查指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530095104167.html | (2024-05-27) |
| 37 | 辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530095140133.html | (2024-05-27) |
| 38 | 电解质分析仪注册审查指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530095215173.html | (2024-05-27) |
| 39 | 葡萄糖检测试剂注册审查指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530095248197.html | (2024-05-27) |
| 40 | 革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530095322194.html | (2024-05-27) |
| 41 | 医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530100506174.html | (2024-05-27) |
| 42 | 正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530100539128.html | (2024-05-27) |
| 43 | β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530100617108.html | (2024-05-27) |
| 44 | 促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530100700109.html | (2024-05-27) |
| 45 | 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530100739118.html | (2024-05-27) |
| 46 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530100815188.html | (2024-05-27) |
| 47 | 神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530094422167.html | (2024-05-27) |
| 48 | 康复训练床注册审查指导原则（2024年第19号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20240530094504134.html | (2024-05-27) |
序号 | 名称 | 原文链接 | 发布日期 |
| 1 | 植入脑深部电刺激电极导线套件（CQZ2300028）、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（CQZ2300017）、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（CQZ2300029）、植入式脑深部电刺激延伸导线套件（CQZ2300030） | https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20240531092241150.html | (2024-05-15) |
| 2 | 青光眼引流装置（JQZ2100708） | https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20240531092910132.html | (2024-05-14) |
序号 | 名称 | 原文链接 | 发布日期 |
| 1 | 股骨柄柄部和头颈部疲劳标准试验影响因素分析 (2024-05-31) | https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20240531091913191.html | (2024-05-31) |
| 2 | 体外诊断试剂稳定性评价常见问题探讨 (2024-05-10) | https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20240510142753133.html | (2024-05-10) |
| 序号 | 名称 | 原文链接 | 发布日期 |
| 1 | 与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋，其物理性能研究至少包括哪些 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240531090655135.html | (2024-05-31) |
| 2 | 一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240531090623178.html | (2024-05-31) |
| 3 | 一次性使用刻度流量调节式输液器，产品技术要求中对于流量示值误差和流量控制稳定性指标的设定要求及产品检验时典型性型号的选择依据 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240531090546194.html | (2024-05-31) |
| 4 | 首次注册血液透析浓缩液，各型号成分、混合比例相同，仅最终钙离子浓度有差异，但是均与已经上市产品相同。是否可以作为同一注册单元 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240524091402104.html | (2024-05-24) |
| 5 | 定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240510142315110.html | (2024-05-10) |
| 6 | 经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20240510142244115.html | (2024-05-10) |
序号 | 名称 | 原文链接 | 发布日期 |
| 1 | 关于征集乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂国家参考品协作标定单位的通知 | https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202405130836021073797.html | (2024-05-13) |
| 2 | 关于征集幽门螺杆菌抗原和核酸检测试剂国家参考品协作标定单位的通知 | https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202405130836021073796.html | (2024-05-13) |
| 3 | 关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年5月) | https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/202405101158321070109.html | (2024-05-10) |
序号 | 名称 | 原文链接 | 发布日期 |
| 1 | 北京市药品监督管理局关于批准注册91个第二类医疗器械产品的公告（2024年4月） | https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/436444144/index.html | (2024-05-10) |
| 2 | 北京市创新医疗器械产品公示 （2024年第五期） | https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/436448667/index.html | (2024-05-14) |
| 3 | 北京市创新医疗器械产品公示 （2024年第四期） | https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/436435805/index.html | (2024-05-06) |
| 4 | 科学审评，助力企业产品落地 ——第一期：第二类医疗器械“敷料”产品的注册申报资料要求及审评共性问题分享 | https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/436460626/index.html | (2024-05-31) |
工艺用水日常监测项目包括酸碱度或PH值、电导率。下方表5中注射用水里日常监测项目包括PH值、电导率、氨。多了一个氨检测。请问老师，氨是否需要日常每天检测，这个表格里是写的错误，还是我理解有误。
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：有关医疗器械注射用水的日常监测项目及频次在国家有关法规要求中并未明确规定，国家局发布的医疗器械工艺用水质量管理指南中规定“应当制定工艺用水检验规程，确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期，按照法规及相关标准要求对工艺用水指标进行定期检验，并保存工艺用水检验记录。
对于法规及标准尚未明确规定的，企业应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认。”注册人应当结合产品要求和自身实际情况，在满足法规要求的前提下自行制定工艺用水的监测项目及频次。我市医疗器械工艺用水检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。指南中列明的监测项目及频次仅作为推荐，不作为强制要求。北京市药品监督管理局2024年5月29日
老师，您好， 陕西省西安市的医疗器械注册公司想委托我司（北京）生产他们的三类医疗器械产品，我们需要怎么做才能符合被委托方。首先需要做什么，第二步需要做什么等等。我司的基本情况：
1.没有医疗器械的生产许可证2.营业执照范围没有医疗器械生产类3.有医疗器械质量管理体系认证证书 之前有咨询过办理医疗器械生产许可证的事宜，不清楚的是，像我公司的情况，是不是只要办理下来医疗器械生产许可证，就可以被委托生产了。还有别的要求吗？感谢您的回复。
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：
本市医疗器械生产企业接受外省医疗器械注册人委托生产，应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》等法规文件要求，相关事项办理可参见市药监局官网医疗器械生产许可咨询问答专栏内容。
请教老师：我司想要申报国家局三类创新医疗器械，需要先提交北京局吗？现在可以网上提交吗？还是需要线下提交？
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下
：
本市申请人向我局提出创新医疗器械特别审查申请，我局线下对企业申报资料进行初审，符合要求的出具初审意见，由企业将申报资料和初审意见一并向国家药品监督管理局器审中心进行电子申报。我局医疗器械注册管理处联系方式为：北京市通州区运河东大街留庄路6号院2号楼，联系电话：55527342。
您好：我公司有一产品需进行分类界定，需要预约现场咨询，需准备那些材料，如何预约以及预约渠道
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：
需要的资料请在北京市药监局官网查看《北京市医疗器械分类界定申报要求》。现场咨询可通过京通搜索注册北京器审咨询和预约系统进行预约。
老师您好，我公司产品为可重复使用手术器械与内窥镜配合使用，有2个问题想请教老师：
1.产品为可重复使用设备，可以只做使用稳定性么，针对使用次数的验证，可以做100次清洗消毒灭菌后证明对产品性能无影响，继而说明可满足3年使用么，还需要做货架有效期么2.针对灭菌次数验证，如对产品进行50次灭菌后结果表明性能指标不受影响，可以说产品可耐受300次灭菌么，还是需要做300次才可以，谢谢老师解答。
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：1.需要同时考虑货架寿命和重复使用次数。可根据最大使用次数推算使用寿命并提供推算依据。2.需根据实际验证次数确定消毒灭菌次数。
我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询微生物限度室是否可以进行成品性能检验使用。
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：
微生物限度实验室用于纯化水检测和洁净厂房环境监测。为避免产品受到非预期的污染，按照风险管理的原则，微生物限度实验室不应用于体外诊断试剂的成品性能检验。
我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询阳性物质验证是否可以外包。我们准备将洁净区检测使用的外购培养基按照药典的要求做齐相应菌种的验证工作进行外包（有资质的厂家）是否可行，我们会做好供应商的准入审核和日常培养基的验证的记录，据此是否可以只配制微生物限度室、不配置纯化水检测和环境监测工作用到的阳性室了。
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：企业在采购成品培养基时应索取供应商相关资质证照，保留同批次检验报告，对供应商按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求进行管理。
我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询IVD企业是否可以不设立阳性间。目前许多IVD企业因为现在商品话的原因，一次性平板培养基使用越来越普及，我们也准备够买行业知名企业比如环凯的即用型一次性平板培养基来检测洁净区环境（TSA）和纯化水（R2A），厂家提供的培养基质检报告也是按照药典的要求做齐了相应菌种的验证，我们会做好供应商的准入审核和日常培养基的购买验收，据此是否可以只配制微生物限度室、不配置纯化水检测和环境监测工作用到的阳性室了。好多企业配了阳性间也没有什么怎么用。
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：基于上述咨询情况，企业可以不设立阳性间。需要注意以下内容：1.纯化水检测和洁净厂房环境监测，不涉及阳性间，只使用微生物限度实验室。2.若不设立阳性间，企业需采购成品培养基，不能自行配置培养基。在采购成品培养基时应索取供应商相关资质证照，保留同批次检验报告，对供应商按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求进行管理。医疗器械生产企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件等要求，开展生产和检验活动，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
北京市药监局的老师您好，《医疗器械生产许可证》许可事项变更所需的申请材料中写明：申请在生产许可证副本登载车间或者生产线发生重大改造情况的，应提交申请人所在地市药监局分局对本次重大改造开展现场核查的《医疗器械生产许可现场核查情况汇总表》复印件。该《汇总表》应作为变更申请的资料提交，而我们与分局工作人员沟通后发现，我们只有提交变更申请后，他们才可以开展现场核查。目前我们正面临：未开展现场核查就会缺少变更申请资料，不提交变更申请就无法开展现场核查的矛盾情形。
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，医疗器械生产企业的车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告；对车间或者生产线重大改造情况记载在医疗器械生产许可证副本。为更好落实法规精神、服务企业发展，市药监局结合本市实际情况，对相关事项的办理进行规范。如在办理过程中遇到相关问题，可咨询市药监局器械生产处对外咨询电话55526941
从事医疗器械部件的更换、维修及保养的企业是否需要根据维修医疗器械的等级具备相应的医疗器械备案或《医疗器械经营许可》？
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业使用第三方机构提供售后服务支持的，应当选择具备质量保障能力的服务机构，签订质量保证书面协议，约定双方质量责任和义务，明确售后服务的服务范围与质量管理要求。企业应当定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与可追溯。未对三方机构资质进行要求。
我们公司是做医疗器械的，最近接受外部审核时，审核老师对效期的表述提出了疑问：根据6号令，我们产品外包装上描述了“生产日期”和“失效日期”，同时依据YY_T 0466.1-2016，罗列了相应的标识。但YY_T 0466.1-2016上关于效期的标识表述为“有效期”，与我们外包装的“失效日期”不一致，需要我们整改。我想问下：1.我们是否能将产品外包装上的描述从“失效日期”改成“有效期”？2.如果改成“有效期”，那是写“有效期：1年”还是“有效期至：2025.05.14”合适？3.如果产品的生产日期为2024.05.14，下面哪种表述合适？有效期至2025.05.13，失效日期2025.05.13，失效日期2025.05.14。
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书或标签一般应当包括以下内容：生产日期，使用期限或者失效日期。
老师您好，我公司要申请一个二类的有源器械，其中硬件部分是委托外省的生产企业进行的。请问我公司（注册人）是否要求委托生产企业对我们的每次生产都提供相应的生产计划、过程检验记录、采购记录、跟供应商的质量供应协议、生产记录、检验记录等资料呢？
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：我局工作人员已于2024年5月13日通过电话回复。本市医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市开展委托生产的，应当符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》等法规文件要求。
老师您好，咨询角膜塑形镜护理液清洗液、伤口冲洗液目前是作为医疗器械管理还是化妆品管理？
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：针对咨询人的问题，我局工作人员已电话回复：按照《医疗器械分类目录》，预期用途为用于接触镜的清洁、消毒、冲洗储存等的接触镜护理产品，应按照第三类医疗器械管理。
生产负责人和企业负责人是否可以是同一人？生产负责人是否可以兼任企业负责人来任命质量负责人？
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：
GMP中明确规定“质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰”。建议您根据上述原则对假设情形进行评估。按照一般原则不应兼任。
老师好，《医疗器械经营质量管理规范》规定：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，（一）营业执照。然而，根据《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》，企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（一）注册人、备案人及受托生产企业（如有）营业执照。我的问题是，我们是一家医疗器械经营企业，如果我们拟合作的供货者是也一家医疗器械经营企业的话，那么，供货者除了提供自己的营业执照之外，还需要提交拟合作的医疗器械的注册人或备案人的营业执照吗？
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：请参考新版《医疗器械经营质量管理规范》第五十三、五十四条执行。
老师您好，我想咨询下，就是如果有个专利产品，原来发明人是甲，然后他转给了乙，那么乙能拿着这个专利报创新医疗么？
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照《国家创新医疗器械申报要求》，申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
我公司共有6个按生物制品管理的体外诊断试剂-用于血源筛查的酶免体外诊断试剂 ，原执行标准为“YBS”的药品注册标准，2020年版药典实施后，企业对上述产品均进行了“执行2020年版药典三部”的备案。2022年，其中的2个产品进入再注册，根据“国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年 第80号）”第四条内容“四、药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。”，此2个产品的再注册批件中，【执行标准】栏均为：《中华人民共和国药典》2020年版三部和YBS。另外4个产品于2024年再注册，此次4个产品的再注册批件，【执行标准】栏只写了“《中华人民共和国药典》2020年版三部”，缺少YBS。为了符合2020年第80号令第四条的规定，企业是否可以通过备案的方式，将此4个产品的原药品注册标准YBS增加到执行标准项下，执行标准修改为:《中华人民共和国药典》2020年版三部和YBS？
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按生物制品管理的体外诊断试剂，在上市后变更质量标准，应按照相关技术指导原则中对于变更事项的分类确定变更类别，根据变更类别开展相应变更管理。
医疗器械检验设备铭牌上的使用年限，是从生产日期开始计算，还是从装机日期计算，或者根据使用频率计算。
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：请依据医疗器械产品说明书要求计算使用年限，如说明书中无特殊说明，应从产品生产日期开始计算。
临床检验的仪器设备标签上的使用期限，是从生产日期开始计算？还是从启用设备开始的时间计算？
网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：请依据医疗器械产品说明书要求计算使用年限，如说明书中无特殊说明，应从产品生产日期开始计算。
第二类医疗器械“敷料”产品的注册申报资料要求及审评共性问题分享
当前医疗器械产业已经进入黄金发展期，医疗器械技术革新快、数量大，在北京市不断优化营商环境的大背景下，审评速度必须跟紧产业发展脚步不断提升，但是审评资源的有限性与审评数量的激增性存在着矛盾，为实现“零发补”的注册审评理念，特开设医疗器械产品注册审评专栏供企业在注册前进行参考，提高企业注册申报资料质量，缩短审评用时提升审评效率，达成双赢。
本期文章针对《医疗器械分类目录》中“14注输、护理和防护器械”子目录下第二类“敷料”产品的注册申报资料要求及审评共性问题进行归纳整理，让企业在注册过程中少走弯路，最终实现医疗器械注册审评提质增效。
1.1北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告（发布时间：2021年12月31日）
1.2国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）
1.3可参考的审评规范及注册审查指导原则
输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范（2017版）
聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）
外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）
水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）
非慢性创面敷贴注册审查指导原则（2022年第35号）
凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号）
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号）
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号）
2.1聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料？
答：对于符合《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》条件的聚氨酯泡沫敷料，申请人提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料，以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。
对于不在豁免目录范围内的聚氨酯泡沫敷料，应在满足注册法规要求的前提下，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号）选择适宜的同品种产品的临床数据进行临床评价并按照该指导原则要求出具临床评价报告。申请人也可以通过临床试验来确认产品临床应用的安全有效性，若开展临床试验，应考虑临床试验目的、研究人群、对照组选择（如需要）、样本量估计、评价指标评估方法和量化方法、统计分析方法等内容。
2.2水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？
答：对应《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情况不包括：
（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；
（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；
（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；
（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
2.3有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床评价医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？
答：有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料被收录在《免于临床评价医疗器械目录》内。需要注意的是，豁免临床评价不包括以下几种情况：
一、宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；
二、宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况 的产品；
三、含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；四、其他新型产品。
2.4 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？
答：如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量）提供研究报告。
2.5医用冷敷贴是否可按二类医疗器械注册，产品分类编码是什么？
答：有理疗作用的医用冷敷贴（如有缓解疼痛等作用）作为第二类医疗器械管理，分类编码为09-02-03。
2.6如何界定医用创面敷料的管理分类？
答：如仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分仅发挥药理学、免疫学或者代谢作用，或者不能证明其不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，不按医疗器械管理。示例：膏药。如所含成分既发挥药理学、免疫学或者代谢作用（如抗菌作用），又具有医疗器械的作用，按药械组合产品管理。敷料的器械作用：用于创面护理，可物理屏障创面、吸收创面渗出液，为创面愈合提供微环境。含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理，所含成分均不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，按医疗器械管理。
三类：预期具有防组织或器官粘连功能、或作为人工皮肤用于慢性创面（溃疡、压疮、褥疮、深II度或III度烧伤）或者可被人体全部或部分吸收的。二类：不可被人体吸收的，接触以下创面，如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面，或无菌提供。
2.7弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料救护绷带》标准制定可以吗？
答：弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定主要参考YY/T 1467-2016《医用包扎敷料救护绷带》及YY/T 0507-2009《医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法》，以及为了保证器械安全有效而设定的其他性能，能满足其使用要求。
2.8纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？
答：依据《外科纱布敷料注册技术审查指导原则》“外科纱布敷料注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
例如：根据以上原则，腹巾作为一个注册单元，纱布块、纱布拭子作为一个注册单元。”因此，纱布块和腹巾不能放在一个注册单元。
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