速看，国家局通报了这5起医疗器械网络销售违法违规案件
2024-06-07 15:55:02来源 | 网络
5月31日，国家药监局通报了5起医疗器械网络销售违法违规案件信息，为方便查看，中关村水木医疗将这5起典型案件进行了梳理对比，呈现给各位粉丝朋友。
当事人未取得医疗器械经营许可证，在拼多多商城销售第三类医疗器械“可吸收性外科缝线”
《医疗器械监督管理条例》第四十二条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”
《医疗器械监督管理条例》第八十一条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”
美团
当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团平台销售第三类医疗器械“隐形眼镜护理液”。
《医疗器械监督管理条例》第四十二条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”
《医疗器械监督管理条例》第八十一条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”
饿了么
当事人在饿了么平台销售第二类医疗器械“医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白软膏”，未按照规定告知负责药品监督管理的部门，且未展示医疗器械注册证等。
《医疗器械监督管理条例》第四十六条:“从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。”
《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条：“从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。”
《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“ 第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；”
《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条：“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：
（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；”
生物膜创面敷料
美团
当事人在美团平台将非消费者自行使用的第二类医疗器械“一次性使用无菌阴道扩张器”（该产品外包装标示：供医疗机构及计划生育部门作妇产科检查使用）销售给消费者个人
同时在销售第二类医疗器械“生物膜创面敷料”时，未展示医疗器械注册证。
《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条：“ 从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。”
《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条：“从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。”
《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条：“ 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。”
《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条：“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：
（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；”
京东
当事人在京东商城销售第二类医疗器械“便携式冷光牙齿美白仪”，未展示医疗器械注册证，被责令改正、给予警告后，逾期仍未改正。
《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条：“从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。”
《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条：“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：
（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；”
从这5起医疗器械网络销售违法违规案件中，我们能够看出，当事人违反的条款都是一些行业内熟知的最基本的要求，例如经营三类医疗器械要取得医疗器械经营许可证、网络销售时要在商品主页面亮证等等，但在网络平台销售医疗器械的企业也有很多是刚进入医疗器械这一行业，那么如何合规进行医疗器械的网络销售呢？
可以参考这篇文章：
点击查看详情☞《水木科普-如何做好医疗器械网络合规销售》
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