A:“医疗器械注册人对医疗器械质量安全负有主体责任，注册人应充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责。”

A:“不可以，医疗器械注册人要建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行，注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性。”

A:“注册人可以通过购买商业保险等形式来建立与产品风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。”

A:“注册人应该优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。进行委托生产前，注册人可以通过查阅监管部门公开信息以及要求受托方提交信用情况说明来全面了解受托方信用情况。”

A: “除《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品外，其余产品不做限制，但是对于植入性医疗器械，鼓励注册人自行生产，确实需要委托生产的，需要选派有相关经验的人员入驻受托生产企业进行指导和监督，值得注意的是，派驻人员工作职责需要在质量协议中予以明确。

A: “原则上质量协议有效期限不超过产品注册证和受托生产企业生产许可证有效期限。”

A:“注册人和受托生产企业应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审。”

A: “可以根据采购物品对产品的影响程度，由注册人和受托生产企业共同确定采购物品和供应商的管理方式，可以由注册人进行采购，也可以由受托生产企业进行采购，但是需要在质量协议中进行明确规定，值得注意的是，对于关键采购物品或者主要原材料，即使由受托生产企业进行采购，注册人也需要自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准以及对相关供应商进行审核。”

A:“针对受托生产企业，需要基于产品质量风险管理、风险控制措施和收益整体平衡等原则，建立相应的管理制度，防止产品或者物料混淆、交叉污染、工艺参数误用。针对注册人，需要加强对受托生产企业的指导和监督，确保相关风险控制措施落实到位。”

A: “不可以，产品上市放行应当由注册人自行完成。”

A: “针对生产放行，受托生产企业需要制定生产放行规程，明确生产放行的标准和条件，对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验，确认符合标准和条件的，进行生产放行；针对上市放行，注册人需要制定产品上市放行规程，明确产品上市放行标准和条件，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后进行上市放行。”

A: “首先注册人应该会同受托生产企业，在质量协议中明确纠正预防措施沟通机制、双方职责和处置要求，并制定与产品风险相适宜的纠正预防控制程序。当出现问题时，注册人应当与受托生产企业共同对发现的问题进行调查和分析，制定并评审纠正预防措施计划，实施相关措施并对措施的有效性进行评价。”

A: “注册人应当强化变更控制能力，会同受托生产企业共同建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或者确认。”

A:“不可以，即使是委托生产，注册人也是医疗器械不良事件监测的主体责任人，不良事件监测责任不可以通过质量协议向受托生产企业转移。”

A: “体考时会重点关注企业质量管理机构建立情况、质量体系关键人员配备和在职履职情况、质量协议签订情况、委托研发和委托生产管理情况等内容。”

A:“跨区域委托生产的，由注册人所在地药监部门自行或者联合受托生产企业所在地药监部门，对注册人及受托生产企业进行体考。特殊情况下也可以委托受托生产企业所在地药监部门对受托生产企业进行体考，注册人所在地药监部门对受托生产企业核查报告进行审核确认。”

A:“一是生产地址栏中会登载受托生产地址并注明“（委托生产）”；二是在备注栏中会写明受托生产企业名称和统一社会信用代码，形式为“受托生产企业：XXXX公司；统一社会信用代码：XXXX”。”

A: “不需要单独申请，在延续注册时，会核发修改后的注册证。”

A: “应当提交受托生产企业所在地药品监督管理部门出具的说明。”

A:“对于注册人，需要及时向原注册部门核减受托生产地址；对于受托生产企业，需要及时向所在地药监部门报告有关情况。”

A:

对于注册人，重点关注的点有：

（1）医疗器械全生命周期质量管理能力；

（2）对受托生产企业的评估和管控能力；

（3）变更管理能力。

对于受托生产企业，重点关注的点有：

（1）受托生产产品的生产和质量管理情况；

（2）受托生产企业是否按照法规、规章、规范性文件、强制性标准、经注册的产品技术要求和委托生产质量协议等开展生产活动。