对拟上市的医疗器械进行临床评价是确认医疗器械安全有效性的基本要求，也是医疗器械产品获得上市许可的必经之路。对于临床评价路径的选择，2021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）[1]施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过①开展临床试验，或者②通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效”。对于第2条路径，同品种临床评价无疑是一条很好的评价路径，既可以免除开展临床试验所需的费用，也可以大大缩短临床评价的时间周期，加速产品上市。

1、如何开展同品种临床评价？

1.1 同品种器械的选择

✧ ①需要申报产品与同品种器械在适用范围、技术特征和生物学特性等方面基本等同，基本等同境内已获准注册上市的产品；

✧ ②申报产品与同品种器械差异点不对产品的安全、有效产生不利影响。

1.2 等同性论证

需明确申报产品和同品种器械的适用范围相同和技术特征/生物学特性，详述二者的相同性和差异性，需列表详述（见表 1），证明申报产品和同品种器械性能等同。具体产品的对比信息应根据具体产品信息（如根据产品说明书、产品技术要求、软件文档等）进行相应的增加或调整，可根据产品特点有侧重点的论证等同性。

表 1 申报产品与对比器械的对比表

1.3 对与同品种产品差异性部分进行安全有效性论证

当申报产品与同品种产品存在差异时，需要提交充分的证据，证明二者具有相同的安全有效性，从而论证其等同性，可以通过以下几种方式进行论证：

✧ ①可以增加具有可比性的同品种产品，提供相应的临床数据；

✧ ②提供申报产品的非临床研究（比如性能研究、动物实验）；

✧ ③提供申报产品的临床证据。

在等同性论证阶段，建议申请人详细如实说明与对比产品的相同性和差异性。对差异性进行逐条分析，合理采用非临床证据、临床文献资料、临床经验数据、临床试验等证据验证产品的安全有效性。需注意此时针对差异性论证提供的数据应属于申报产品。

1.4 对比器械临床数据获取？

1.4.1 临床数据及获取方式

临床评价中使用的申报产品或同品种医疗器械的临床数据可能由注册申请人或第三方持有，或者可从科学文献中获取。临床数据类型及获取方式可见表 2。

表 2临床数据及获取方式

1.4.2 临床数据来源

同品种器械临床数据的收集：

1. 临床文献数据：指非注册申请人持有、可论证产品安全性、临床性能和/或有效性的已发表临床数据，构成临床证据的一部分。临床文献数据的收集应保证全面、精准、具有可重复性，中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据都应进行收集。

表 3 临床文献数据获取来源

2. 临床经验数据：除临床试验外的临床使用，与申报产品或同品种医疗器械相关，包括但不限于上市后的监测报告、登记数据、病历数据、不良事件数据库（如国家药品监督管理总局发布的《医疗器械不良事件信息通报》、《医疗器械警戒快讯》，美国食品药品监督管理局生产企业与用户机构设备使用数据库（MAUDE），英国医疗器械警报（MDA），澳大利亚TGA召回数据库等）以及纠正措施信息（如召回、公告、警告等）。

表 4 临床经验数据获取来源

3. 临床试验数据：包括申报产品/同品种器械临床试验数据、境外临床试验数据、境内临床试验数据。通常对于采用同品种对比路径的医疗器械，临床试验数据主要来自：

✧ ①同一家公司产品更新换代，使用前代产品的临床试验数据；

✧ ②拥有同品种器械公司的授权，使用同品种器械的临床试验数据；

✧ ③进口产品国产化，使用境外临床试验数据；

✧ ④针对申报产品与同品种器械的差异，开展申报产品的临床试验。

1.5 如何进行临床数据的评估？

进行临床数据评估，旨在了解数据的优点和局限性，确定其对产品待解决问题的适宜性以及其对证明产品安全性、临床性能和/或有效性的贡献（包括关于安全性、临床性能和/或有效性的特定宣称）。需对数据的质量以及其与申报产品的相关性（即数据应来自申报产品或者同品种器械）进行评估。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号）[3]，目前对于临床数据的评估大多数采用表 5和表 6对临床数据进行适应性评估和数据贡献评估。

表 5适宜性评估标准举例

表 6 数据贡献评估标准示例

1.6如何进行临床数据的分析评价？

临床数据的分析方法包括定量分析和定性分析。鉴于目前多数产品为渐进性设计变更，对临床试验的需求有限，其临床评价大量使用临床文献数据和临床经验数据，可能使用定性分析方法（如描述性方法）。作为临床评价人员需考虑，临床证据与其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险分析以及生产信息进行综合分析时，能够确证：

✧ 产品达到预期性能；

✧ 产品未对患者或者使用者产生不适当的安全性问题；

✧ 与患者受益相比，器械使用有关的风险可接受；

✧ 符合安全和性能基本原则；

✧ 是否需要开展上市后研究。

收集和汇总了所有资料，一个临床评价报告已基本成型，注册申请人可参考《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求和格式，编写临床评价报告。通常每个申报产品与同品种产品的侧重点不同，差异性证明资料也有所不同，此外，临床评价的深度和广度需与产品的性质、适用范围以及风险相适应。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作需遵循有关要求。

2、参考文献

[1] 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例（第739号）[EB/OL]. 2021-03-19.

https://www.cmde.org.cn/flfg/flfgnew/20220107154226789.html.

[2] 国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号）[EB/OL]. 2021-09-28.

[3] 国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号）[EB/OL]. 2021-09-28.