1.有关变更涉及软件需求增加变化，对于软件需求规格书管理，是按文件进行升版修改？还是可以按记录单独形成一份增加的需求规格的记录？哪一种方式更方便？

建议按照文件的升版管理。

2.人工智能软件可以申请二类，请说明21-02是什么目录？

21-02影像处理软件中的02医学影像处理软件

3.软件组件的需求文档要求与独立软件是否一致？

软件组件若无单独文档，可提供所属医疗器械的产品需求规范文档，并注明软件组件所在位置。但建议还是单独建立一套软件组件的设计开发文档，文档要求与独立软件一致。

4.技术要求中云计算的名称如何书写？可否举例说明？

对于云计算，一般技术要求中不体现算法的名称，但需要在2.1.6 运行环境中规定云端的要求，由于云端一般采用应用虚拟化技术，需要将本地注册表缓存和文件缓存中的缓存数据存储在云端独有的缓存里（cloud cache），所以需要说明产品的运行环境，例如系统、支持软件等。

5.软件开发所形成的原始文件指哪些文件？注册时都要提交吗？

对需求规格而言，需要提供软件需求规范文档，明确软件的功能、性能、接口、运行环境、必备软件、云计算等需求。注册时需要提交。

6.嵌入式软件是否属于软件组件？需要单独的需求分析吗？

嵌入式软件属于内嵌型软件组件，可以与硬件需求规格一体，也可以单独提供。

7.图像类产品使用人工智能算法进行图像识别实现测量功能是否属于二类产品？

依据“人工智能医用软件产品分类界定指导原则（2021年第47号）”，若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。

8.直播中提到软件功能选配，这类软件是由同一型号，多种功能选配的方式呈现吗？在售卖中，可否自由组合成同一个型号销售？

(1) 无论是否以“选配”形式申报注册，检验和注册的要求都是一样的，都需要在产品的结构及组成中检验和体现；

(2) 如是为了实现其预期用途和基本功能必不可少的，就不能作为“选配”；

(3) 销售的问题不太清楚，请咨询药监部门。

9.软件组件与独立软件使用什么方法识别好，二者如何界定？

看核心功能和主要预期用途的实现过程中，是否需要硬件的支持与参与。例如，在核心功能运算之前虽然需要从硬件获取数据，放在运算过程中，或处理过程中是不需要硬件的支持与参与，可以认为是独立软件。否则可认为是软件组件。

10.直播中提到软件功能选配，这类软件是由同一型号，多种功能选配的方式呈现吗？在售卖中，可否自由组合成同一个型号销售？

2022年修订版软件指导原则给出了独立软件的技术要求模板，对于软件组件，在设备技术要求中体现软件的功能和性能，一般不涉及运行环境，尤其是内嵌型软件组件。

11.若根据软件的版本变更定义属于轻微变更，但可能技术要求功能部分十分详细，涉及到了技术要求的变化，此种情况是否需要去药监局进行变更？全新算法如何确定？

技术要求的功能部分变更的话属于重大软件更新，需要做变更。

12.全新算法如何确定？

全新算法目前仍不好界定，一般指的是首次应用到本领域的算法。

13.课中提到三类医疗器械，软件是二类？

二类软件产品的检验环节与三类类似，注册和体考环节依据不同省市的规定而有所不同，但整体思路和要求类似。

14.嵌入式软件的风险分析需要单独做，或是作为产品的一部分放到整个产品风险分析文件中？若是放到整个产品的风险文件中，是否需要对每一条软件需求做风险分析？

(1) 看嵌入式软件的复杂程度和所起的作用。例如一些内嵌型软件组件可以与设备文档一起。

(2) 需要对每一条软件需求做风险分析。

15.技术要求中的测量精度和测量误差怎么定义和测量？

一般要根据产品的处理对象具体来定义。例如针对CT图像处理软件中，可以规定长度测量精度不大于2mm，可对已知尺寸模体进行CT扫描后，使用软件的测量功能进行测量，算出测量误差。

16.网络安全建议进行单独编制网络安全的需求规格，还是包含在软件需求规格中？

建议软件的资料里面包含网络安全的所有内容，然后再依据软件的规模和复杂程度来确定是否单独提交网络安全注册文件。

17.针对嵌入式的软件，需要在产品技术要求中写软件功能这部分的要求吗？

需要

18.如何定义软件的生产过程？在线交付的软件，从在线部署到应用市场是否算生产过程？

根据GMP附录独立软件2.5生产管理2.5.2 物理交付方式应当确定软件产品复制、许可授权以及存储媒介包装、标记、防护等要求，网络交付方式应当确定软件产品标记、许可授权、网络安全保证等要求。因此在线交付属于生产过程。

19.人工智能医疗器械数据库的需求主要从哪些方面展开？

后续人工智能专题会对此部分内容具体讲解，请大家继续关注。

20.上市的产品（组成：计算机、软件、隔离电源）中的软件，单独拿出来注册，在功能不变的情况下，同品种是否可直接对比自己硬件中的软件？

同品种比对首先需要确认是同品种。获证产品是硬件，而软件的分类目录为21，应该不属于同类。因此个人认为不能进行同品种比对，但以各级药监部门意见为准。

21.医疗软件和其他软件主要区别体现在哪些方面？

看是否具有医疗器械功能。医疗器械功能是指可用作医疗器械界定依据的软件功能，如医学图像、生理参数、体外诊断等数据的测量、处理、模型计算、分析等功能。

22.有源产品中含有软件组件，技术要求中要像独立软件的技术要求一样写“符合GB/T 25000.51-2016第5章要求。”么？

不需要，但需在软件研究资料中提交软件组件的GB/T 25000.51检验报告。

23.软件研发过程文档以及技术要求等技术文件之间的逻辑关系和产生的先后关系是怎样的？

例如，先有需求规格说明书，再形成技术要求。

24.一套集成系统，设备本身内有嵌入式程序、同时可受上位机（笔记本电脑）、平板电脑控制，上位机和平板电脑、嵌入式的程序都需要考虑是不是组件吗？

对于嵌入式程序，尤其是内嵌型软件组件，需要考虑组件的复杂程度、预期用途、算法成熟度、失效引起风险大小、是否处理医疗器械数据等方面展开分析，需要具体问题具体分析。

25.计算型软件添加机器学习的功能，这部分算法部分注册/体系部分，还是按照人工智能注册审查指导输出文件？

注册及体系建议参照人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年第8号）、医疗器械生产质量管理规范及附录独立软件等法规及指导原则要求，具体需要根据产品特性识别相应的符合性。

26.请问SRS中能否只给详细功能和风险赋予软件需求编码（有关可追溯），在SDS和测试再细分（接口、界面等）。

不建议，至少在SRS中要有接口、界面等的要求，整个系统最好通过对需求的满足展开。

27.注册证中软件的提供方式是以光盘的形式，后续想以安装包的形式给客户，要提供哪些资料？怎么操作才合规呢？

交付方式发生了改变，产品组成也发生的了变化，这些信息都在注册证上显示。如发生变化就要进行许可变更。

28.基于患者血液数据分析的疾病筛查软件，目前是否属于记录医疗器械来管理？

无法参考具体产品描述，不能做针对解答。但是否为医疗器械产品，可以从以下几个方面展开分析：

(1) 预期用途：是否有医疗目的或者医疗用途？

(2) 处理内容：是否为患者信息等非医疗诊断和/或治疗内容？

(3) 核心算法：是否为简单、通用算法？例如调用excel计算设备产生的数据等。

29.软件需求规格书中，“体系架构”需要体现的特别具体吗？

不需要，可以在需求规格书中体现系统→模块→功能的结构、名称和功能要求，在SDS中具体展开。

30.生化设备的嵌入式软件都需要依据GB25000来检测或自测？体现在产品技术要求么？

需要检测，不需要在技术要求中体现GB/T 25000.51。