体外诊断（In-Vitro Diagnostic，IVD）是指通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取信息，进而判断疾病或机体功能的重要诊断方法，可为疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价提供重要依据。

按照检测原理和技术，IVD 可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断和凝血诊断等 6个主要类别。IVD 产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，前者包括开放式和封闭式系统诊断仪器，后者包括相应的主试剂、试剂盒、校准品和质控品等。

一、IVD试剂集中（带量）采购的必要性与迫切性

1、规范IVD试剂流通秩序、降低虚高价格的需要：通过开展集中采购工作，将有助于降低 IVD试剂价格中的虚高部分，并有利于进一步规范其流通环节的秩序。

2、促进检验服务项目价格结构合理化的需要：开展集中采购有助于促使同质的IVD 试剂产品价格回归，减少因服务项目价格差异带来的 IVD 试剂价格不合理差异，促进检验服务项目价格结构合理化。

3、促进我国IVD产业转型升级的需要：开展IVD 试剂的集中采购，有助于进一步实现国产优质产品替代和产业升级，也有助于相关国内企业向质量型、效益型和创新型企业转型。

二、带量采购政策持续深化

2019年7月19日，国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知（国办发[2019]37号）通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理:①完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格；②实行医保准入和目录动态调整。逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判，实现“以量换价”；③完善分类集中采购办法。按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。

2021年4月30日八局联合发文《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，更好保障人民群众病有所医；部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。

近年来，随着国家 / 区域联盟 /省（市）集中带量采购工作的开展，药品与部分医用耗材的价格得到了有效的治理，但是我国 IVD 试剂的集中（带量）采购工作整体上仍处于起步阶段。

三、带量采购执行进程

耗材带量采购工作流程一般包括：产品信息维护→产品信息维护公示→带量采购方案征求意见稿→带量采购方案正式发布→谈判/报价流程→中选企业公示/公布→带量采购落地执行。

上海市执行耗材带量采购的项目进程，整理如下：

其他省市执行耗材带量采购的项目进程可见下图：

带量采购工作流程包括：

四、IVD试剂招标采购模式

目前，我国 IVD 试剂招标采购主要有四类模式，包括相对传统的院级自主非集中采购模式和地市级集中招标采购模式，以及近年来逐步开展或试点的省级集中挂网采购模式和省级集中带量采购模式。

1、院级自主非集中采购模式

院级自主非集中采购模式具体包括院内议价和院内公开招标两种。

2、地市级集中招标采购模式

目前已开展的地市级 IVD 试剂集中招标采购工作有以下特点。

（1）多与常规医用耗材集中招标采购合并发文，其具体竞价/议价规则主要服务于医用耗材。

（2）采购限价（或企业报价）的参考对象主要为该地市或所在省（自治区）范围内的价格数据，存在一定局限性。

（3）采购对象主要为主试剂，将与主试剂配套的产品（定标品、质控品和清洗液等）纳入采购范围的地市相对较少。

3、省级集中挂网采购

从管理形式上大致分为限定价格-参考省内外、限定价格-参考省内、限定价格-参考省外以及平台监测四种。

4、省级集中带量采购

安徽省在 2021 年下半年率先启动了 IVD试剂的省级集中带量采购工作，选择临床用量大、使用相对成熟、市场竞争较为充分的部分免疫诊断类IVD 试剂作为首批采购对象。该省工作中主要参考本省医疗机构的既往采购价格设定入围价格，并采用“按注册证”与“按组套”相结合的方式与企业进行两轮谈判，确定最终的带量采购价格，各医疗机构以产品上年度采购量的 80% 作为协议采购量 ；对于未中标产品则给予 3 个月的过渡期，并列为重点监控目录品种，从严监管。

2023年6月2日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室公布了肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果。截止到目前，江西、广东、宁夏、福建、河北、广西、云南、甘肃、内蒙古、湖北、黑龙江、辽宁、青海等13省发布了相关落地执行文件。

2023年9月27日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布关于开展肾功和心肌酶生化类检测试剂数据填报工作的通知，填报时间为9月26日-10月17日。

2023年10月11日，安徽省医保局发布关于《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》公开征求意见的公告。

2023年12月8日，安徽省医保集中采购平台发布了《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第2号）》文件。此次集采采购品种包括5个类别，分别是基于PCR方法学的人乳头瘤病毒（HPV-DNA）分型检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光发）、性激素六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法和化学发光法）及糖代谢两项（化学发光法），带量采购周期为2年。首年采购需求量达到7.1亿人份，首年意向采购量为6.4亿份。传染病八项需求量达到5.2亿人份，中国产企业在9家A组企业中占了6家，安图生物占据22%的份额排名第一，迈瑞排名第二，占据16%的份额。此外迈克生物、科美诊断、万泰生物以及新产业都进入了A组。

集采，此起彼伏，汇成一首交响乐，成为2023年检验和IVD行业的主旋律。

五、IVD试剂集中采购工作的展望

1、分步分类推进省级集中（带量）采购

在仍未开展 IVD 试剂集中挂网的省份，加快推动省级试剂挂网的平台技术建设，并尽快开展试剂挂网采购和价格阳光挂网工作，为科学设定省级试剂挂网限价做好数据积累，为进一步开展省级集中带量采购奠定基础。

对于 IVD试剂省级集中挂网采购工作较为成熟的省份，及时推进探索不同细分类别的 IVD 试剂集中带量采购，扩大采购的覆盖范围。

2、IVD领域实施医疗服务价格项目“技耗分离”

国家医保局等八部委 (局) 于2021 年联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》，明确要求逐步将医用耗材从医疗服务价格项目中分离。

由于当前 IVD 试剂价格仍以“打包”形式收费，其采购价格与各地服务项目价格挂钩，最终使同一试剂在不同地方的采购价格差异较大。因此，在 IVD领域配套实施医疗服务价格项目的技耗分离”，通过开展集中带量采购降低 IVD 试剂价格的同时，协同开展相应的医疗服务项目价格调整，更加充分地体现集中 (带量) 采购工作的经济和社会效益。

3、IVD领域实施“一品一策”集中带量采购

针对不同类别的体外诊断试剂采取不同的采购方式。

（1）生化试剂由于在我国体外诊断市场发展最为成熟，国产化程度高，且大多为通用型试剂，可替代性强，先以此类试剂开始探索集中带量采购。

（2）免疫诊断与分子诊断以封闭仪器为主，为保证医疗机构一定时期内试剂使用的稳定性，建议以省级平台阳光挂网的形式提高此类试剂采购价格的管理力度。

（3）主试剂外的其他配套耗材的消耗量与主试剂的消耗量并不一致，实际工作中，配套耗材可能会以正常采购价格进入医疗机构，也存在以低价采购或赠品形式入院的情况，部分配套耗材不具备独立的注册证，难以作为采购对象。对于主试剂外的其他配套耗材，能否以及如何科学、合理、可行地纳入采购范围，需要进一步探索实践，并持续改善。

4、IVD试剂标准品、质控品的发展趋势

对于国内医疗机构来讲，绝大多数质控品来自于试剂生产厂家，占一半以上，加上部分第三方质控诸如伯乐或朗道，共占国内超过80%的市场份额。国内的独立第三方质控（非仪器、试剂厂商，独立运作）处于市场初期阶段，国内第三方质控推广及进口替代还有很大的空间。国内质控市场得益于全面质控体系和检验结果互认，也得益于医疗行业的质量控制的逐渐重视程度，国内质控增速较快。2023年11月7日，国家卫生健康委就全国医疗机构信息互通共享三年攻坚行动举行发布会，要求全面推动医学检查检验结果互通共享。检验结果互认的前提，就是建立有效的实验室质量控制体系，目前，NCCL（国家卫生健康委临床检验中心）全面针对主要临床检验项目开展全国室间质量评价计划。实验室做质控的目的是监控检测系统的状态，因此选择质控品最重要的原则，就是如实地反映检测系统的实际状态。随着医疗技术的不断进步和临床诊断需求的增加，对于高质量的试剂标准品和质控品的需求也越来越大：

（1）集中采购政策的推行：通过集中采购，可以实现规模效应和统一标准，确保试剂标准品和质控品的质量和价格合理。医疗机构、实验室和供应商之间建立合作关系或联盟，共同进行试剂标准品和质控品的集采。通过合作，可以减少重复采购、资源共享和信息交流，从而提高效率和降低成本。

（2）品牌认证和质量管理体系：为了提高试剂标准品和质控品的质量，供应商可以积极进行品牌认证和建立质量管理体系，证明产品的稳定性、准确性和可追溯性。

（3）创新技术的应用：随着科技的进步，一些新的技术被应用于试剂标准品和质控品的制备和检测中。例如，基因工程技术、荧光探针技术等，可以提高产品的准确性和灵敏度，满足临床诊断的要求。