◎ 一、国家药品监督管理局公告通告 ◎

◎ 二、国家药品监督管理局征求意见 ◎

◎ 三、国家药品监督管理局监管动态 ◎

◎ 四、国家药监局医疗器械召回 ◎

◎ 五、器审中心指导原则 ◎

◎ 六、器审中心审评报告 ◎

◎ 七、器审中心审评论坛 ◎

◎ 八、器审中心共性问题 ◎

◎ 九、中检院公告通告 ◎

◎ 十、医疗器械标准与分类管理 ◎

◎ 十一、北京局 ◎

◎ 十二、北京局咨询问答 ◎

关于医疗设备使用年限的咨询

来信人：bj***89

时间：2023-11-26

北京，你好！最近看到您答复记者的提问。关于医疗设备使用年限的标准按照厂家说明书或设备名牌上面所标的年限来决定。但是我想请问厂家的依据来自于哪里？我问过很多厂家，厂家售后说一句不清楚推给了生产部，生产部又推给了技术部门技术部又推推给了开发部最后不了了之。所以请问使用年限的依据到底在哪里？感谢您们的阅读，也恳请尽快答复！

市药监局

答复时间：2023-11-27

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）》，有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。北京市药品监督管理局 2023年11月27日

医疗器械设备有效期

来信人：ZR***15

时间：2023-11-21

老师您好，针对医疗器械大仪器设备类产品，产品在使用单位使用到产品有效期时，产品仍可安全有效的使用，此时可否由使用单位或生产企业进行性能验证，评估该设备可否继续使用，给出使用年限，还是针对到有效期的设备只能进行报废处理？

市药监局

答复时间：2023-11-22

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第十款要求，医疗器械产品说明书应包括生产日期，使用期限或者失效日期。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款要求，相关单位不得经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。北京市药品监督管理局 2023年11月22日

定制式医疗器械备案网上办理

来信人：bj***05

时间：2023-11-10

尊敬的药监局老师，想请问下定制式医疗器械备案网上办理的话，需要几个工作日受理，几个工作日出具结果？

市药监局

答复时间：2023-11-13

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：定制式医疗器械备案建议您在申报前先与器械注册处老师进行沟通预审，方便对您的备案产品进行专业指导，预审完成后您可通过市药监局企业服务平台进行申报，如您选择全程网办方式提交申报材料，办事人员会按照《中华人民共和国行政许可法》的要求在5个工作日内进行材料的形式审查，若材料符合审查要求可当即办理，并将备案结果对外公示。您若对回复不清楚或有其他疑问，您可拨打办公电话89150272咨询。北京市药品监督管理局 2023年11月13日

注册人制度

来信人：bj***04

时间：2023-11-06

老师您好：注册人、备案人企业是否需要设定管理者代表职位？ 依据2014年第64号公告的第二条“医疗器械生产企业（以下简称企业）”和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第一条“受托生产企业（以下简称“生产企业”）”都指的是生产企业。按照《药监综械管〔2022〕21号》的理解注册人应不属于生产企业。 请问：企业以注册人制度申请医疗器械注册人，并且已经设置了质量管理部门，产品的监管由总经理授权质量部质量经理负责，是否仍需要任命管理者代表这个职位？

市药监局

答复时间：2023-11-07

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：我局工作人员已于2023年11月6日通过电话回复。《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第四条规定， 生产企业【医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（简称“生产企业”）】质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人。北京市药品监督管理局 2023年11月7日

法规咨询

来信人：bj***66

时间：2023-11-06

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，该指导原则对于进口注册和国内注册都能用吗？

市药监局

答复时间：2023-11-06

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：该指导原则适用于指导医疗器械（含体外诊断试剂）在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。北京市药品监督管理局 2023年11月6日