推进监管科学研究 服务产业优质发展——北京市药监局修订发布8个医疗器械生产检查指南
2023-12-12 16:18:00source |
为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章、文件，进一步落实市药监局“干部能力提升年”工作部署，持续提升医疗器械生产监管效能，北京市药监局结合本市监管实际，不断推进医疗器械监管科学研究，于近日修订发布了8个检查指南，进一步规范监管人员医疗器械生产监督检查行为，引导北京市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业加强生产质量体系管理，全力服务医疗器械产业优质、快速发展。
近年来，北京市医疗器械产业快速发展，监管形势发生了较大变化，对医疗器械生产监管提出了新的要求。此次修订的8个指南文件，涉及了骨科植入和高分子材料类等重点产品，以及洁净生产车间管理、灭菌工艺、委托灭菌、无菌检验、无菌包装封口过程确认和工艺用水系统确认等重点环节。目前，北京市药监局出台的医疗器械生产监管相关检查指南文件已达20个。
为做好监管科学研究，在此次修订工作中，北京市药监局组织成立了专门课题组，结合医疗器械法规、标准的变化和本市器械生产监管实际，深入监管部门和企业开展调查研究，组织审评、监管、检测等领域专家进行专题研讨，以强化指导与优化服务为总体思路，进一步完善北京市医疗器械生产监管体系，大力提高医疗器械生产科学监管效能。
下一步，北京市药监局将结合8个检查指南的发布，及时组织对全市监管人员和企业的宣贯培训，同时结合监管实际，针对重点产品、重点环节，不断研究制定监管指南文件，持续探索智慧化监管模式，促进监管能力和产业发展相适应，切实有效推动北京市医疗器械产业快速、健康、高质量发展。
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