关于公开征求《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
2023-12-12 16:12:00source |
各有关单位：
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），以电子邮件的形式于2024年1月2日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人及方式：
1.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：邱宏
电话：010-86452505
电子邮箱：qiuhong@cmde.org.cn
2.体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：王泽华
电话：010-86452521
电子邮箱：wangzh@cmde.org.cn
3.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：鞠珊
电话：010-86452507
电子邮箱：jushan@cmde.org.cn
4.面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：程玮璐
电话：010-86452511
电子邮箱：chengwl@cmde.org.cn
附件：1.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
3.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
4.面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
5.反馈意见表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年12月11日
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