■ 临床评价变化的理解 

文章分成三个部分进行探讨，第一部分是关于注册检验的内容，第二部分是临床评价，第三部分是注册申报和注册信息公布。

根据第一次分享的安排，这次分享临床评价方面的内容。

↓↓ 第2部分：临床评价

01 变化：

680号令首先确立了产品应当做临床试验，后续条款免于临床试验的条件，但临床评价是必须的。

739号令首先确定了应当进行临床评价，后续条款提出免于临床评价的条件，临床评价、临床试验都不是必须的。

对比来看，整体临床要求尺度放宽。相较于现在更新免临床目录，后续免临床可能是常态，可能针对必须做临床试验或评价的情况进行增加和更新。

02 相关工作建议：

在680号条例有效期间：

参考《医疗器械临床评价技术指导原则》对产品进行评价，评价路径分为免于进行临床、同品种评价和临床试验三种，免于进行临床目录由国家药监局制定、调整和公布。在进行评价时，我们首先需要考虑产品是否在豁免临床目录，如果申报的产品不在豁免的目录范围，再选择同品种评价或者临床试验的路径。但已有的数据不足以证明申报产品的安全、有效性时，需要开展临床试验。

在条例修订为739号之后：

我们首先需要做的是对产品进行临床评价。当申报产品符合条例的相关要求时，则可免于临床评价。对于需要进行临床评价的产品，根据产品的特征以及现有的数据情况，通过临床试验或同品种文献、临床数据等完成评价。当已有的临床评价数据不足以确认申报产品的安全、有效性时，应当开展临床试验。对于哪些产品是属于免于进行临床评价以及如何对产品进行临床评价，可以关注国家药监局后续发布的医疗器械临床评价指南。

企业可以从多途径获取相关的资料，对产品进行临床评价。临床评价的资料不限于同类产品的临床资料、文献资料，也包括自身产品的临床研究数据等。实际操作过程需要参考药监局的实施细则，对于风险程度比较高，且同类产品的相关资料较少的，用非临床途径很难验证其安全、有效性，如手术导航机器人、心脏瓣膜检测系统、人工智能辅助诊断系统等仍推荐考虑临床的方式进行评价。在细则发布之前建议采用原来的评价方法。

以上为个人观点，具体操作应当遵从彼时现行有效的法律、法规、指南、实施细则的要求。企业可以多关注更多后续解读。

03 引用资料：条文对比

[1]药品监督管理统计年度报告（2020年）. 国家药品监督管理局官网, 2021-04-20.

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