有源医疗器械设备中，软件到底重不重要？软件失效到底会不会带来很大的风险？有没有办法可以有效的降低软件风险？

相信这些是大部分有源医疗器械研发、注册人员关注的问题。今天，水木医疗的专业工程师就带着您重新探讨下这些问题。

首先，我们了解下软件在有源医疗器械中的重要性问题，我们先看下图：

从这个图中我们可以直观的看出，医疗器械产品从需求、设计、功能实现等阶段都存在非常大的信息传递偏差，而软件在这些过程中起到了重要作用，这也就加剧了软件失效的可能性。

近些年的数据显示，软件失效是医疗器械产品召回的重要原因，根据2011-2020年美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)、英国药物和保健产品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA)、加拿大卫生部(Health Canada)、澳大利亚治疗产品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)等官方网站发布的与医疗器械自身关联性较大的召回事件，可以看出有接近50%的召回与软件失效相关。

我国医疗器械召回的情况与国外差不多，因软件问题引起的召回高居榜首。

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我们曾经测试过一个产品，按照正常的工作流程，是按照步骤A、B、C、D逐步进行的，企业研发工程师一直按照自己的既定思路和正常流程进行开发，没有考虑到操作者不按照正常流程操作时带来的风险。

我们测试时，将操作步骤改为了A、C、D、B，结果发现设备由于无法从上一步获得限制条件，而导致动作失控，有可能将患者挤压致死。

另外，很多产品由于条件所限，研发时采集的数据局限于某一类或某几类，而没有使用所有主流的数据和不同类别的数据，导致产品在实际使用时会带来重大安全事故。

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例如，我们测试的一个软件产品，虽然搜集到GPS、联影、东软等主流设备的CT图像，但是忽略了一点，所有CT图像扫描方式都是“头先进”方式，而没有考虑到还有一种“脚先进”的扫描方式。
所以软件的坐标系是按照“头先进”的方式建立的。因此，当我们用“脚先进”的CT图像时，软件的坐标系依然按照“头先进”的方式建立，结果就会使得治疗方案跟实际治疗位置在左右、上下方向完全相反，导致治疗了正常组织，而肿瘤组织未被治疗。这是严重的医疗事故。

从以上实例可以看出，专业的软件检测是发现和降低医疗器械软件风险非常有效的措施。

企业研发团队更关注产品功能实现，而专业软件检测则可以换个角度，以第三方的身份，从产品安全方面着手，找到尽可能多的逻辑错误、设计漏洞、安全隐患等，从而有效降低产品风险，确保产品安全。

中关村水木医疗以其强大的技术团队、深厚的技术功底、丰富的检测经验帮助您解决产品在检测过程中存在的疑惑和痛点，降低产品风险，以最快的速度、最专业的方式获得检测报告。

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