2022年3月31日-4月1日，为期两天的培训课——《体外诊断试剂研发全流程管理培训课程——体外诊断试剂计量学溯源理论与实践》圆满落下帷幕。

此次培训会由中国医学装备协会应用评价分会主办，北京水木济衡生物技术有限公司承办，邀请了众多临床检验行业专家授课，围绕“体外诊断试剂计量学溯源理论与实践”课题为中心，多方面、多角度详细的阐述了“溯源”在体外诊断中重要作用，这也是一直以来体外诊断领域的同仁们广为关注的话题。此次授课收到了来自70多个单位的学员报名，在课程中学员们积极和老师互动，受益良多。

◢  培训会主持人介绍

本期培训会的第一天是由中国医学装备协会应用评价分会会长、北京医院的蔡葵教授主持。蔡教授百忙之中参加并主持会议给予了此次培训会充分的肯定。会议第二天由中国医学装备协会应用评价分会秘书长刘贞和首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任张国军教授主持。感谢蔡葵教授、张国军教授和刘贞秘书长的大力支持和鼓励！

◢  行业专家讲解

1 ▎卫健委临床检验中心 - 陈文祥教授

陈文祥教授介绍了临床检验定义、用途及发展。临床检验是连接基础研究和临床实践的桥梁，项目有用、结果准确是对临床检验的关键要求，因此需要检验标准化。陈教授接着介绍了实现标准化的路径：一方面应用参考系统，另一方面对企业的常规方法性能要好，第三是对参考物质要有互换性要求。企业、临床实验室、室间质评机构在标准化工作中发挥的作用。最后陈教授介绍了标准化的发展趋势：将继续以临床需要为导向，对重要的检验项目进行改进。陈教授利用短短半个小时的时间，对临床检验量值溯源进行了全面的、高度概括。

《医学检验计量学溯源进展》

2 ▎北京市医疗器械检验研究院 - 康娟正高级工程师

康娟教授详细介绍了新版ISO 17511。ISO 17511是临床检验量值溯源重要的指南性、纲领性文件，也是研究量值溯源必须需要学习与了解的文件。ISO 17511目前正转化为国家标准。康教授首先解读了一些重要的术语和定义，然后重点介绍了量值溯源的6种模型，包括模型中重要的要素。第三部分介绍了在建立校准溯源链中，对参考物质、测量程序的要求，以及在建立溯源性后要对溯源性进行确认。此外，康教授也分享了她对于标准和溯源的理解。

《新版ISO 17511介绍》

3 ▎中国计量科学研究院 - 宋德伟研究员

宋德伟研究员介绍到国际、国内参考测量系统。参考测量系统在检验医学量值溯源工作中发挥重要的、基础的作用。溯源研究的重点之一就是建立、健全参考测量系统，只有具备参考测量系统，才能把公认的参照标准的正确度传递到产品。宋教授特别提到国内的一些实验室已进入国际检验溯源联合委员会（JCTLM）的数据库中。另外，宋教授还重点介绍了国家计量院在临床检验和体外诊断试剂量值溯源所做的工作，包括主导的国际比对、研制的一系列的标准物质。宋教授以C反应蛋白国家一级标准物质的研制为例，介绍了国家计量院做的前沿、创新的研究。最后，宋教授介绍了我们国内相关的溯源研究组织，包括临床医学计量技术委员会，药物及诊断计量产业联盟、药物及诊断试剂开发及质控国际研讨会等。

《国内、国际参考测量系统介绍》

4 ▎中国计量科学研究院 - 武利庆研究员

武利庆研究员讲解国家标准物质的研制技术路线和研制过程。标准物质在量值溯源与传递过程中发挥载体作用。武利庆研究员从标准物质制备、定值技术、定值方法、稳定性和均匀性检验、不确定度评定、互换性评估等几个方面进行了详细、全面的介绍。最后，武利庆研究员介绍了胰岛素国家标准物质的研制实例，以便于大家理解。

《蛋白类一级标准研制技术和研制过程》

5 ▎卫健委临床检验中心 - 周伟燕研究员

周伟燕研究员系统性地介绍了互换性评价的两种方法。互换性是参考物质的重要属性。溯源链上，互换性是保证患者结果可溯源的关键环节，也是参考物质用于量值溯源与传递的技术基础。除了介绍经典的CLSI的EP30和EP14的方法，周教授还介绍到IFCC 2018年新发布的偏差差值法，包括方法原理，实验操作方法、数据分析方法，方法优缺点等。对国内研究不多的IFCC方法的详细讲解使得大家能够更加深入了解。

《参考物质互换性评价》

6 ▎南通大学附属医院 - 王惠民教授

王惠民教授首先回顾了不确定度发展历史，系统地梳理了不确定度相关国际标准。然后重点地介绍了校准品不确定度评定方法，包括最大允许不确定度如何确定、不确定度如何评定。最后王教授介绍了校准品的不确定度如何应用。不确定度评定是与测量结果关联的一个参数，评定测量不确定度是产品、方法的研发、使用、质量控制中必要的一个技术过程和步骤。

《测量不确定度及在校准品评定中的应用》

7 ▎北京九强生物技术股份有限公司 - 王晓建高级工程师

王晓建高级工程师结合自身实际工作案例，介绍了在从产品立项、配方筛选、配方确认、小试、试生产等产品生命周期过程中所做的量值溯源的工作。特别介绍了三种量值溯源实施案例，一是从参考方法往下传递，二是从有证参考物质往下传递，三是建立企业内部标准。生化检测项目面临特点：半开放系统、检测系统多等，实现标准化难度有一定挑战。

8 ▎郑州安图生物工程股份有限公司 - 刘功成高级工程师

刘功成高级工程师阐述了对一致化路径的理解，提出了3个一致性的观点（参考方法之间一致性、参考方法与常规方法一致性、常规方法之间的一致性），提到只有做到3个一致性，溯源才能推动得更好，结果才能做互认。对于标准化和一致化，免疫项目更为复杂，而更多的是一致化的途径。他重点介绍了免疫试剂标准化实践，强调新鲜临床样本在溯源传递过程中的重要作用。最后，刘功成高级工程师也介绍了安图的标准化经验，安图产品全生命周期溯源和标准化，从设计开发标准化、产品转化标准化、生产供应标准化，从能力建设+标准建设+监督考核。

9 ▎深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 - 谢键高级工程师

谢键高级工程师首先介绍血细胞溯源现状，参考方法的发展历史以及发展趋势。其次，谢老师还介绍了迈瑞的血球溯源实践。另外，谢老师重点介绍了参考方法向下传递到产品，应用到用户，以及新开发检测系统的开发，标准机和标准试剂的管理。

10 ▎广州达安基因股份有限公司 - 蒋析文高级工程师

蒋析文高级工程师首先介绍了分子溯源的现状，包括分子的常用国内、国际溯源参考系统，也揭示了现状：目前分子企业、用户对量值溯源与标准化的认识不足，参考方法和参考物质不能满足需求。重点以HBV项目介绍了溯源实践，包括标准物质的选择、工作校准物和产品校准品的选择和制备，并以假病毒为例，介绍定值过程、不确定度评定、互换性评价等。最后，蒋析文高级工程师提出改进建议：收集和学习相关标准，主动溯源到当前最高计量水平，积极参与室间质评工作。

此次作为本年度首期开课的培训会，吸引了众多学员参与，感谢各位同行的信任！在下一期的培训会中，中国医学装备协会应用评价分会将安排更精彩的内容和大家更关注的话题，各位同仁也可以留言，提出宝贵意见和建议！此次会议圆满落幕，期待下次的相聚！