2023年6月25日，由北京中关村水木医疗科技有限公司（中关村水木医疗）主办，北京中关村科技服务有限公司支持的“医疗器械软件设计开发及网络安全管理”全国巡回研讨会-北京场顺利召开。本次研讨会共有50余位从事医疗器械软件设计研发、注册、法规及质量等相关人员到场参与。

随着互联网信息技术在医疗领域的广泛应用，软件已经逐步应用到各类医疗器械产品。借助软件和互联网技术，移动医疗、穿戴式设备、医学人工智能、远程诊断、医疗大数据分析等新兴业态逐步出现，医疗器械产业得到了前所未有的发展。

但随之而来也引发了一系列的医疗器械事故。据美国FDA公开的数据库，已公布570万起医疗器械事故。而这些事故主要集中在电气、机械、软件和网络安全等方面的设计缺陷。根据我国2022年国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告，其中有源医疗器械报告178,003份，而有源医疗器械召回与软件相关的比例又高达41%。同时，随着《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的发布实施，目前大部分的医疗器械（含软件组件）发补通知中都包含软件研发过程的发补内容。

因此，医疗器械软件不管从产品的安全有效性方面考虑，还是从全球医疗监管部门监管法规要求方面来看，企业需要越来越重视医疗器械软件研发过程的合规性。

中关村水木医疗服务集团副总冯健为大家梳理了医疗器械软件相关的法规、标准、指导原则、立卷审查要求，从医疗器械全生命周期管理、GMP质量管理体系、检测标准、注册申报等方面综合阐述了医疗器械软件和网络安全研发各阶段的具体设计要求及文档输出要求。另外，针对网络安全审查指导原则中提到的威胁建模、漏洞扫描、渗透测试、模糊测试的内容，也进行了形象化的讲解。

中关村水木医疗服务集团总监俞琼则是依据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，针对人工智能医疗器械的数据库建设从数据采集、数据整理、数据标注、数据集构建各阶段的质控要求进行了具体讲解，同时对即将实施的YY /T 1833-2022 《人工智能医疗器械 质量要求和评价》系列标准进行了相应的解读。

为了让大家能够全身心投入到此次的交流分享中，在会议间歇时，还为参会人员准备了精美的伴手礼及丰富的茶歇。

会议最后，专家们为参会人员颁发了软件设计开发培训结业证书，大家就研发和管理工作中遇到的问题进行了深入、热烈的讨论，专家们也进行了答疑。